Intrebari si raspunsuri frecvente

Există mai multe surse de asistenţă şi informare:

• Birourile nationale de asistenta create în fiecare stat membru al UE pot fi contactate pentru informatii referitoare la responsabilitatile si obligatiile ce va revin conform REACH. Ele ofera servicii în limbile nationale, cunoscând conditiile din tara respectiva (de exemplu legislatia nationala, organizarea autoritatilor de inspectie etc.). Potrivit Art. 124 al Regulamentului REACH, birourile nationale de asistenta trebuie sa devina operationale în toate statele membre pâna la 1 iunie 2007. Lista detaliilor de contact se gaseste pe situl web al ECHA.

• Informatii privind îndeplinirea obligatiilor conform REACH, asociatiile profesionale, grupurile de sector, camerele de comert si celelalte organizatii au creat birouri de asistenta care ofera sprijin adaptat nevoilor sectoarelor industriale si produselor pe care le reprezinta; de exemplu mase plastice, minerale, uleiuri minerale, vopsele si sunt familiarizate cu terminologia specifica fiecarui sector.

• În plus, ECHA ofera servicii companiilor în înregistrarea substantelor. ECHA ajuta solicitantii înregistrarii sa clarifice chestiuni legate de prevederile REACH, dar si de IUCLID 5, REACH IT si administrarea dosarelor înaintate. A fost creata o retea între birourile nationale de asistenta REACH si ECHA, având ca obiectiv general realizarea celor mai bune, consecvente si armonizate informatii posibile pentru producatori, importatori, utilizatori din aval si parti interesate, în mod deosebit IMM, din întreaga UE. De aceea, în aceste privinte, puteti lua legatura la fel de bine cu biroul de asistenta din tara dvs. pentru a obtine informatii privind REACH. Companiile din afara Comunitatii nu au obligatii directe conform Regulamentului REACH. Însa, daca acestea doresc sa obtina informatii generale în legatura cu REACH, se pot adresa ECHA. Daca întrebarile sunt legate de anumite conditii nationale particulare, se pot adresa unui anumit birou national de asistenta din statele membre.

Potrivit Art. 125 si 126 ale Regulamentului REACH, statelor membre le revine raspunderea formularii prevederilor nationale prin care se definesc masurile de control si sanctiunile pentru neconformarea cu Regulamentul REACH pâna la 1 decembrie 2008. Va recomandam sa contactati autoritatile de inspectie relevante pentru tara dvs. pentru a afla procedurile nationale de control ce vor fi puse la punct. Puteti de asemenea contacta autoritatile vamale si biroul national de asistenta pentru alte informatii.

Art. 141 al Regulamentului REACH prevede datele de intrare în vigoare si aplicare a prevederilor si obligatiilor conform REACH. La 1 iunie 2007, Regulamentul REACH a intrat în vigoare si au început sa se aplice prevederile care nu sunt mentionate în Art. 141 (2) la (4). La 1 iunie 2008, au început sa fie aplicabile majoritatea prevederilor, respectiv Titlul II privind înregistrarea, Titlul III privind schimbul de date, Titlul V privind utilizatorii din aval, Titlul VI privind evaluarea, Titlul VII privind autorizarea, Titlul XI privind inventarul pentru clasificare si etichetare si Titlul XII privind informarea. Articolele 128 privind libera circulatie si 136 privind masurile tranzitorii referitoare la substantele existente. Titlul VIII si Anexa XVII privind restrictiile vor deveni aplicabile la 1 iunie 2009.

Scopul Corrigenda fata de versiunea REACH din 29 mai 2007 a fost acela de a rectifica unele erori lingvistice si nu de a modifica în vreun fel continutul textului. Cele mai multe corecturi se refera la versiunile lingvistice în alte limbi decât engleza. O schimbare de mentionat aici este cea din Art. 64(8), în care a fost corectata o greseala de tipografie: referirea la procedura de a ajunge la o decizie comuna privind acordarea sau refuzul autorizarii a fost introdusa spre corectare la Art. 133(3), ea fiind procedura comitetului pentru reglementare.

REACH reprezinta prescurtarea pentru Regulamentul privind Înregistrarea, Autorizarea si Restrictionarea Substantelor Chimice. Regulamentul REACH a intrat în vigoare la 1 iunie 2007, cu scopul de a standardiza si îmbunatati cadrul legislativ anterior referitor la substantele chimice al Uniunii Europene (UE). Prin REACH s-a înfiintat de asemenea Agentia Europeana pentru Produse Chimice (ECHA), cu rol central în coordonarea si implementarea procesului în general. Sediul ECHA se afla la Helsinki, în Finlanda si va gestiona procesul de înregistrare, evaluare, autorizare si restrictionare a tuturor substantelor chimice pentru a asigura uniformitate pe întregul teritoriu al Uniunii Europene.

• Regulamentul REACH poate fi gasit în Official Journal pe situl web al Uniunii Europene. Textul Regulamentului si toate Modificarile [Corrigenda] pot fi obtinute urmarind link-ul de mai jos si folosind 2006 ca an de cautare si 1907 ca numar de cautare (nota: poate fi necesar sa apasati tasta F5 pentru actualizarea paginii).

• Despre REACH – pentru a obtine informatii concise de baza cu privire la REACH, puteti consulta sectiunea “Despre REACH” de pe situl ECHA;

• Ghidurile REACH – ofera informatii explicative si suplimentare referitoare la textul juridic. Ghidurile care pot fi gasite pe ECHA REACH guidance website în acest moment reprezinta atât rezultatul consultarilor cu factorii interesati relevanti cât si o strânsa cooperare între autoritatile competente ale statelor membre UE si Comisiei Europene. A se vedea cea mai recenta lista a tuturor ghidurilor în versiunile finale.

• Functiunea SEARCH – va permite sa cautati în toate documentele afisate. Prin utilizarea keyword search [cautare dupa cuvinte cheie] veti fi îndrumati spre capitolele cele mai relevante din ghiduri sau sectiuni ale sitului ECHA.

• Instrumentul NAVIGATOR – Instrumentul Navigator va ajuta sa identificati obligatiile specifice care va revin conform REACH.

• REACH – IT si IUCLID 5 - IUCLID 5 este un instrument software care va permite sa accesati, sa gestionati, sa arhivati si sa faceti schimb de informatii privind proprietatile intrinseci si periculoase ale substantelor chimice. Ghidul: „Unde se introduc datele necesare pentru Regulamentul REACH UE” este inclus în acest instrument soft. În el sunt implementate Formularele Armonizate elaborate de OCED (Organizatia pentru Cooperare Economica si Dezvoltare – pentru detalii suplimentare a se vedea FAQ 5.3 si 6.6). REACH IT va oferi o pagina de internet dedicata pentru fiecare companie pe care aceasta sa înainteze dosarele de înregistrare a substantelor chimice. El permite de asemenea ECHA si autoritatilor din statele membre sa analizeze aceste dosare. ECHA va face disponibile pe pagina sa de internet informatiile cu caracter neconfidential. Alte informatii privind REACH-IT si IUCLID 5 se gasesc pe situl ECHA.

• BIROURILE DE ASISTENTA NATIONALE – sunt punctele de contact din fiecare stat membru al UE daca aveti nevoie de asistenta în legatura cu REACH (detalii complete sunt date la FAQ 1.5). Lista birourilor nationale se gaseste pe site-ul ECHA. Aici exista si informatii privind serviciile oferite de ECHA prin birourile de asistenta si suportul IUCLID 5.

Da, iar proprietatile lor legate de sanatate si mediu trebuie evaluate conform prevederilor Regulamentului REACH.

Potentialii solicitanti ai înregistrarii trebuie sa stabileasca mai întâi daca le revin obligatii în baza REACH, indiferent de dimensiunea particulei de substanta. Dupa ce s-a stabilit ca substanta intra sub incidenta REACH; investigarea aprofundata a prevederilor de detaliu din REACH poate arata ca sunt aplicabile prevederi diferite în functie de proprietatile periculoase asociate marimii particulelor de substanta.

Stiinta nanotehnologiei, în plina dezvoltare, poate face necesare în viitor si alte cerinte care sa reflecte proprietatile particulare ale nano particulelor.

Art. 2(7)(b) si punctul (8) al Anexei V, modificate, ale Regulamentului REACH scuteste de la obligatia de înregistrare:

“Substantele care apar natural, altele decât cele mentionate în alineatul 7, daca nu sunt modificate chimic si excetand cazul in care indeplinesc criteriile de clasificare ca periculoase potrivit Directivei 67/548/CEE sau in cazul in care sunt sunt persistente, bioacumulative si toxice sau foarte persistente si foarte bioacumulative conform criteriilor enuntate în Anexa XIII (a REACH) sau daca au fost identificate conform Art. 59(1) cu cel putin doi ani înainte ca substante care provoaca un nivel de îngrijorare echivalent cu cel enuntat în Art. 57(f).”

Pentru a face uz de aceasta scutire, substantele trebuie sa respecte urmatoarele criterii:

Trebuie sa fie substante care apar natural conform definitiei din Art. 3 (39) al Regulamentului REACH. Între aceste substante se numara substantele derivate din roci geologice, plante, animale, microorganisme etc. Aceste substante nu pot fi prelucrate decât prin anumite mijloace (de exemplu dizolvare în apa, flotatie) conform celor specificate în Art. 3 (39), care nu includ sinteza chimica;
 

Ele nu trebuie sa sufere modificari chimice conform definitiei din Articolul 3(40) al Regulamentului REACH, respectiv compozitia lor chimica ramâne neschimbata chiar daca au fost prelucrate.

Ele nu trebuie sa se încadreze în criteriile de clasificare ca periculoase conform Directivei 67/548/CEE sau sa fie considerate substante PBT sau vPvB conform criteriilor din Anexa XIII;

Ele nu trebuie sa fi fost identificate ca 'substante care prezinta motive de îngrijorare deosebita’ potrivit Art. 59(1).

Din moment ce analogii sintetici ai acestor substante aparute natural nu întrunesc acest prim criteriu de ‘substante existente în natura’ potrivit definitiei din Art. 3(39), orice producator sau importator de astfel de substante în cantitati de 1 tona sau mai mult pe an trebuie sa depuna o cerere de înregistrare la Agentie.

Potrivit Art. 2 (7) (a) al Regulamentului REACH, substantele cuprinse în Anexa IV sunt scutite de obligatia înregistrarii. Substantele modificate obtinute dintr-o substanta inclusa în Anexa IV sunt si ele scutite daca substanta modificata este si ea inclusa la aceeasi intrare din EINECS. Trebuie stabilit pentru fiecare caz în parte daca o forma modificata a unei substante este cuprinsa la aceeasi intrare din EINECS ca si substanta nemodificata. De exemplu, în cazul uleiurilor din plante precum cel de soia (EINECS nr. 232-274-4; CAS nr. 8001-22-7) derivatele modificate fizic ale substantei respective sunt trecute explicit la punctul din EINECS. Comparativ cu acestea, modificarile chimice (de exemplu hidrogenate) nu sunt mentionate si prin urmare se considera a nu fi incluse. A se vedea în Art. 3 definitia 40 din Regulamentul REACH si Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 1.6.4.3 – Substantele incluse în Anexa IV a Regulamentului REACH) pentru informatii suplimentare.

REACH se aplica în general substantelor care apar natural conform definitiei din Art. 3 (39) al Regulamentului REACH. Substanta care apare natural înseamna o substanta aparuta pe cale naturala, neprelucrata sau prelucrata numai prin mijloace manuale, mecanice sau gravitationale, sau prin dizolvare în apa, prin flotatie, prin extractie cu apa, prin distilare în abur sau prin încalzire numai cu scopul de a îndeparta apa, sau care este extrasa din aer prin orice mijloc. Anexele IV si V cuprind substantele care apar natural si sunt scutite de la înregistrare. Detalii complete pot fi obtinute din aceste anexe:

• Anexa IV contine o lista de substante pentru care suficiente informatii arata ca pot cauza risc minim datorita proprietatilor intrinseci si care sunt prin urmare scutite de înregistrare. Aceste substante sunt scutite si de Titlurile V (obligatiile utilizatorilor din aval) si VI (evaluare) ale Regulamentului REACH.

• În anexa V sunt incluse substantele pentru care înregistrarea este considerata nenecesara sau neindicata. Între altele, în aceasta Anexa se afirma ca urmatoarele substante care apar natural sunt scutite de înregistrare daca nu sufera modificari chimice: minerale, minereuri, concentrate de minereuri, gaze naturale brute sau prelucrate, titei, carbune si cocs. Alte substante care apar natural sunt scutite de înregistrare daca nu sufera modificari chimice, exceptand cazul in care indeplinesc criteriile de clasificare ca periculoase potrivit Directivei 67/548/CEE sau in cazul in care sunt persistente, bioacumulative si toxice sau foarte persistente si foarte bioacumulative conform criteriilor enuntate în Anexa XIII (a REACH) sau daca au fost identificate conform Art. 59(1) (al REACH) cu cel putin doi ani înainte ca substante care provoaca un nivel de îngrijorare echivalent cu cel enuntat în Art. 57(f) (al REACH). Termenul „substanta care nu a suferit modificari chimice" este definit în Articolul 3(40) al Regulamentului REACH.

De remarcat ca în 2008 Comisia a modificat Anexele la Regulamentul REACH prin regulamentul CE 987/2008 din octombrie 2008. Un proiect de ghid elaborat de serviciile Comisiei a fost înaintat ECHA pentru a fi dezvoltat în profunzime în cooperare cu statele membre si factorii interesati relevanti. Versiunea finala a ghidului va fi publicata pe situl web al ECHA. Anexele modificate sunt disponibile la: http://echa.europa.eu/reach/legislation_en.asp. Versiunea de lucru a ghidului este disponibila pe pagina web a Comisiei la: (http://ec.europa.eu/enterprise/reach/reach/legislation/reviews/).

Substantele active utilizate în produse biocide sunt considerate înregistrate ca produse biocide si ingredientele lor active sunt tratate de Directiva 98/8/CE (Directiva privind produsele biocide). Pentru a putea beneficia de aceasta exceptare trebuie sa fie îndeplinite anumite conditii. Conditiile sunt stabilite în Art. 15 (2) al Regulamentului REACH si explicate în Ghidul privind Înregistrarea Sectiunea 1.6.5.1 – Biocide). De remarcat ca numai cantitatile de substanta activa ce se utilizeaza în produsele biocide sunt considerate înregistrate, nu si celelalte substante (coformulanti) utilizate în produsele biocide.

Substantele active utilizate în produsele fitosanitare (PPP) sunt considerate înregistrate ca produse fitosanitare si ingredientele lor active sunt tratate de Directiva 91/414/CEE (Directiva privind produsele fitosanitare). De remarcat ca, desi celelalte substante coformulanti) care sunt utilizate în produse fitosanitare sunt mentionate în Art. 15 (1) al Regulamentului REACH, ele nu îndeplinesc conditiile stabilite în acest articol. Prin urmare, ele nu se încadreaza la aceasta exceptie. Explicatii suplimentare se gasesc în Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 1.6.5.2 – produse fitosanitare).

Este important de retinut ca numai cantitatile de substanta activa utilizate în produsele biocide si în PPP se considera înregistrate conform REACH. Astfel, daca substanta este utilizata altfel decât ca ingredient activ într-un produs biocid sau PPP, exceptia nu se aplica acestei alte utilizari si cantitatea de substanta utilizata altfel decât ca biocid sau PPP va trebui înegistrata. Exemple de calculare a cantitatilor se gasesc în Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 1.6.5.1 – Biocide si Sectiunea 1.6.5.2 Produse fitosanitare).

Da, deoarece exista mai multe obligatii conform REACH. Cerintele privind înregistrarea nu se aplica decât pentru substantele produse sau importate în cantitati de 1 tona sau mai mult pe an si pe solicitant de înregistrare (v. sectiunea 5 privind înregistrarea). Însa, daca o substanta este produsa/importata în cantitati mai mici de 1 tona pe an si pe solicitant de înregistrare, pot fi aplicabile alte obligatii conform REACH, daca substanta intra sub incidenta REACH. Aceste obligatii depind de asemenea de caracteristicile substantei (de ex. daca este clasificata sau nu ca periculoasa). În plus, obligatiile conform REACH difera în functie de rolul pe care îl aveti în legatura cu substanta (de exemplu daca o importati sau o cumparati de la un producator din UE si o utilizati). Ghidul privind Navigator si Ghidul privind Înregistrarea (Sectiunea 1.6 – Ce se înregistreaza) va ajuta sa stabiliti daca substanta se încadreaza sub incidenta REACH oferindu-va definitiile termenilor utilizati.

Pentru a va putea identifica obligatiile, va recomandam sa utilizati Navigator. Daca substanta se încadreaza în domeniul de aplicare al REACH, verificati obligatiile privind restrictiile, deoarece restrictiile mentionate în Anexa XVII se aplica indiferent de cantitate. La fel, daca substanta este trecuta în Anexa XIV si prin urmare este supusa autorizarii, pentru utilizarea ei este necesara o autorizatie, din nou, indiferent de cantitate.

Urmarind în continuare Navigatorul, veti afla ca ati putea avea obligatii de notificare a Agentiei cu privire la clasificarea si etichetarea substantei ca si de completare a Fiselor de date privind securitatea si a informatiilor destinate clientilor, din nou, indiferent de cantitate.

Mergând cu Navigatorul pâna la sfârsit, veti observa ca substantele (ca atare, în preparate sau în articole) produse sau importate în cantitate mai mica de 1 tona anual de un solicitant al înregistrarii nu necesita înregistrare. De remarcat ca obligatiile referitoare la restrictionare si/sau autorizare se aplica si producatorilor si/sau importatorilor de articole.

În unele situatii, substantele aflate în articole trebuie preînregistrate, înregistrate sau notificate la ECHA de catre producatori sau importatori (v. Art. 7 al Regulamentului REACH). Termenii „import” si „articol" sunt definiti în Art. 3(3) si (10) ale Regulamentului REACH). Pentru a stabili daca este necesara înregistrarea sau notificarea, un importator de articole trebuie sa faca urmatoarele actiuni:

* Sa determine:

- daca oricare dintre substantele aflate în articole este destinata sa fie emisa în conditii de utilizare normale sau care pot fi prevazute în mod rezonabil si, în acest caz

- daca cantitatea totala din aceasta substanta importata în compozitia tuturor acestor articole este de o tona sau mai mult pe an. Daca sunt îndeplinite aceste doua conditii, importatorului îi revin obligatiile de înregistrare conform Art. 7(1) al Regulamentului REACH.

* Sa determine daca vreuna dintre substantele mentionate potrivit Art. 59 al Regulamentului REACH (lista de substante candidate care întrunesc criteriile de îngrijorare deosebita) ar putea fi continuta în articolul importat în concentratie de peste 0,1% din greutate. Daca asa stau lucrurile si daca substanta este prezenta în articolele importate în cantitati ce totalizeaza o tona sau mai mult pe an, importatorul va avea obligatia de a notifica potrivit Art. 7 (2) al Regulamentului REACH. Nu este necesara înregistrarea sau notificarea unei substante în articole, daca substanta a fost deja înregistrata pentru utilizarea respectiva (Art. 7(6) al Regulamentului REACH). Prin urmare, un potential solicitant al înregistrarii sau notificator al substantei aflate în articol trebuie sa verifica daca substanta a fost înregistrata ’pentru utilizarea respectiva’. Aici este vorba de orice înregistrare a utilizarii respective a substantei în acelasi lant de aprovizionare sau în orice alt lant de aprovizionare. Trebuie sa va asigurati ca este vorba de aceeasi substanta care a fost înregistrata potrivit regulilor expuse în Ghidul de identificare si denumire a substantelor conform REACH.

Independent de obligatii precum cele de mai sus, importatorilor de articole le sunt aplicabile o serie de îndatoriri suplimentare:

- De a da curs oricarei decizii de a solicita informatii suplimentare ca rezultat al procesului de evaluare a dosarului sau a substantei de catre ECHA si statele membre în caz ca sunt aplicabile obligatii de înregistrare.

- De a raspunde cererii Agentiei de a solicita înregistrarea unei substante continute în articole în cantitati de peste 1 tona/ an, care este emisa si care este banuita de ECHA ca ar prezenta un risc pentru sanatatea umana sau pentru mediu.

- De a respecta orice restrictii de introducere pe piata si utilizare a substantelor prezente în articole conform celor expuse în Anexa XVII a Regulamentului REACH.

- În cazul SVHC (Substante care motive de îngrijorare deosebita) substante trecute pe lista de candidate potrivit Art. 59(1) al Regulamentului REACH si prezente în articole în concentratii de peste 0,1% din greutate, se transmit celui care primeste articolul – la cerere consumatorului care utilizeaza articolul - suficiente informatii pentru a-i permite sa utilizeze articolul în conditii de siguranta, constând cel putin din denumirea substantei (v. Art. 33 al Regulamentului REACH).

Producatorii din afara Comunitatii nu au obligatii directe conform Regulamentului REACH. Importatorul stabilit în Comunitate este cel care trebuie sa se conformeze obligatiilor în baza REACH.

Potrivit Art. 3 (9) al Regulamentului REACH, prin producator se întelege orice persoana fizica sau juridica stabilita în Comunitate si care produce o substanta în cadrul Comunitatii. Companiile din afara UE care exporta în Comunitate substante ca atare, aflate în preparate sau în articole pot numi (dar nu sunt obligate sa o faca) un „reprezentant unic” potrivit Art. 8 al Regulamentului REACH care sa îndeplineasca obligatiile importatorilor. Îndrumari suplimentare privind reprezentantii unici pot fi obtinute din Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 1.5.3.4 – Reprezentantii unici ai „producatorului din afara Comunitatii”) sau cautati detalii si în FAQ 4.

3.3 Care sunt obligatiile importatorilor de substante în articole?

REACH este un Regulament al Comunitatii Europene direct aplicabil tuturor statelor membre ale Uniunii Europene. Deoarece REACH are relevanta pe teritoriul EEA (Zona Economica Europeana), Islanda, Liechtenstein si Norvegia vor aplica REACH dupa incorporarea acestuia în acordul pentru Zona Economica Europeana. Substantele importate în Comunitate din Elvetia (tara nemembra a UE apartinând EFTA (Asociatia Europeana a Liberului Schimb) dar nu si EEA) vor fi tratate în cadrul REACH în acelasi fel ca si substantele importate din orice alta tara nemembra a UE.

Statele membre sunt în situatia de a explica cel mai bine cum se aplica REACH pe teritoriul lor (zone autonome sau teritorii aflate peste hotare). Va recomandam prin urmare sa luati legatura cu biroul national de asistenta din fiecare tara pentru a clarifica cerintele specifice.

Importatorul sau reprezentantul unic raspund de depunerea dosarului de înregistrare sau preînregistrare prin care profita de prelungirea termenelor de înregistrare în cazul substantelor etapizate. Pentru a-i ajuta pe acesti actori conform REACH, „producatorul din afara Comunitatii” poate sa se puna la curent cu cerintele privind informarea stabilite prin REACH si sa înceapa sa culeaga informatiile relevante. Între acestea ar putea fi numarul de identificare corect (CAS sau EINECS/ ELINCS/ NLP) si denumirea substantei si informatii privind compozitia acesteia. Acestea sunt explicate cu mai multe detalii în Ghidul privind identificarea si denumirea substantelor conform REACH ce poate fi gasit la: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm. „Producatorul din afara Comunitatii” poate ajuta si prin furnizarea tuturor informatiilor disponibile privind proprietatile intrinseci ale substantelor (v. REACH Anexele VI la XI). Însa aceste masuri de sprijin acordate de „producatorul din afara Comunitatii” nu pot scuti reprezentantul unic sau importatorul de îndatorirea de a se conforma tuturor obligatiilor aplicabile conform Regulamentului REACH. Informatii suplimentare privind „producatorii din afara Comunitatii” pot fi obtinute la: http://echa.europa.eu/about/form_reach/form_not_eu_location_en.asp

Da, un reprezentant unic poate reprezenta una sau mai multe companii din afara UE ce produc substante, formuleaza preparate sau fabrica articole ce sunt exportate în Comunitate, chiar daca este vorba de aceeasi substanta. Informatii suplimentare privind obligatiile reprezentantului unic pot fi obtinute din Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 1.5.3.4 – Reprezentantii unici ai „producatorului din afara Comunitatii”).

4.6 Cum pot „producatorii din afara Comunitatii” sa îsi ajute reprezentantul unic sau importatorii sa se pregateasca pentru înregistrare?

Importatorul sau reprezentantul unic raspund de depunerea dosarului de înregistrare sau preînregistrare prin care profita de prelungirea termenelor de înregistrare în cazul substantelor etapizate. Pentru a-i ajuta pe acesti actori conform REACH, „producatorul din afara Comunitatii” poate sa se puna la curent cu cerintele privind informarea stabilite prin REACH si sa înceapa sa culeaga informatiile relevante. Între acestea ar putea fi numarul de identificare corect (CAS sau EINECS/ ELINCS/ NLP) si denumirea substantei si informatii privind compozitia acesteia. Acestea sunt explicate cu mai multe detalii în Ghidul privind identificarea si denumirea substantelor conform REACH ce poate fi gasit la: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm. „Producatorul din afara Comunitatii” poate ajuta si prin furnizarea tuturor informatiilor disponibile privind proprietatile intrinseci ale substantelor (v. REACH Anexele VI la XI). Însa aceste masuri de sprijin acordate de „producatorul din afara Comunitatii” nu pot scuti reprezentantul unic sau importatorul de îndatorirea de a se conforma tuturor obligatiilor aplicabile conform Regulamentului REACH. Informatii suplimentare privind „producatorii din afara Comunitatii” pot fi obtinute la: http://echa.europa.eu/about/form_reach/form_not_eu_location_en.asp

A deveni reprezentant unic presupune o întelegere reciproca între „producatorul din afara Comunitatii” si persoana fizica sau juridica stabilita în Comunitatea Europeana care este numita reprezentant unic. Atunci când reprezentantul unic depune solicitarea (solicitarile) de înregistrare, este îndrumat sa depuna si un exemplar (exemplarele) al scrisorii (scrisorilor) oficiale prin care a fost numit. Informatii suplimentare privind obligatiile reprezentantului unic pot fi obtinute din Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 1.5.3.4 – Reprezentantii unici ai „producatorului din afara Comunitatii”).

„Producatorul din afara Comunitatii” informeaza importatorul (importatorii) din acelasi lant de aprovizionare cu privire la numirea reprezentantului unic în baza Art. 8 (3) al Regulamentului REACH. Acesti importatori sunt considerati utilizatori din aval.

Nu exista cerinte detaliate sau criterii care sa arate ce se întelege prin „pregatire suficienta în manipularea practica a substantelor si informatii legate de acestea” în afara celor mentionate în Art. 8 (2) al Regulamentului REACH.

O companie din afara UE (care poate numi un reprezentant unic, v. FAQ 4.1) poate numi, de comun acord, o persoana fizica sau juridica stabilita în Comunitatea Europeana care sa actioneze ca unic reprezentant al sau. Potrivit Art. 8 (2) al Regulamentului REACH, acest reprezentant trebuie sa se conformeze tuturor obligatiilor ce revin importatorilor în baza Regulamentului REACH. De aceea, reprezentantul unic trebuie sa aiba o pregatire suficienta în manipularea practica a substantelor si informatii legate de acestea. Informatii suplimentare privind reprezentantul unic pot fi obtinute si din Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 1.5.3.4 – Reprezentantii unici ai „producatorului din afara Comunitatii”).

Potrivit Art. 8 (1) al Regulamentului REACH, o persoana fizica sau juridica stabilita în afara UE si care produce substante (ce urmeaza a fi utilizate ca atare, în preparate si/sau la fabricarea de articole), formuleaza preparate sau fabrica articole, poate numi un reprezentant unic cu sediul în UE care sa se ocupe de înregistrarea necesara a substantelor din productia sa care sunt importate în UE (ca atare, în preparate si/sau la fabricarea de articole). Distribuitorii nu sunt mentionati în Art. 8 (1) si prin urmare nu pot numi un reprezentant unic.

Referirea la UE include atât tarile din UE cât si cele din EFTA care au aderat la Acordul EEA (Zona Economica Europeana), respectiv Islanda, Liechtenstein si Norvegia.

Reprezentantul unic va trebui sa îndeplineasca obligatiile legate de înregistrare ce revin importatorilor (Titlul II din REACH) si sa se conformeze tuturor celorlalte obligatii ale importatorilor conform Regulamentului REACH. Informatii suplimentare privind rolul reprezentantului unic pot fi obtinute din Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 1.5.3.4 – Reprezentantii unici ai „producatorului din afara Comunitatii”).

Nu. Potrivit Art. 4 al Regulamentului REACH, un producator, importator sau utilizator din aval pot numi un reprezentant tert pentru toate activitatile specificate în Art. 11, 19, Titlul III (Schimbul de date si testarile nenecesare) si Art. 53 al Regulamentului REACH care tin de discutii cu alti producatori, importatori sau, daca este cazul, cu utilizatori din aval. Aceasta desemnare are ca scop depunerea în comun a datelor de înregistrare si schimbul de date si permite solicitantului înregistrarii sa îsi pastreze anonimitatea în timpul negocierilor cu alte parti, în special în cadrul unui SIEF. Spre deosebire de reprezentantul unic, reprezentantul tert nu joaca un rol decât în negocierile dintre (potentialii) solicitanti ai înregistrarii, pe când solicitantul însusi ramâne pe deplin responsabil sa se conformeze obligatiilor ce îi revin conform Regulamentului REACH.

[De retinut ca acest raspuns se refera la „reprezentantul tert” în sensul Art. 4 al Regulamentului REACH. „Tertii” în sens general (de exemplu consultantii care lucreaza pentru o companie) pot si ei, desigur, desfasura activitati în cadrul unor aranjamente comerciale normale, ca si în cazul oricarei alte activitati.

Obligatiile de înregistrare conform REACH sunt aplicabile pentru substante ca atare si incluse în preparate. Astfel, pentru a-si îndeplini aceste obligatii, un importator de preparate stabilit în UE trebuie sa detina informatii privind compozitia preparatelor pe care le importa în UE. Aceasta obligatie exista deja si potrivit legislatiei anterioare în ceea ce proveste substantele clasificate ca periculoase. Conform REACH, importatorul trebuie sa cunoasca cel putin identitatea si continutul procentual al fiecarei substante aflate în preparatele pe care le importa si care ar putea depasi cantitatea de o tona / an.

Daca cel care produce preparatul nu doreste sau nu poate oferi informatiile necesare, importatorul dispune de urmatoarele optiuni:

sa stabileasca compozitia preparatului prin metode analitice,

sa ia legatura cu producatorul din afara comunitatii si sa-i propuna sa numeasca un reprezentant unic potrivit Art. 8 al Regulamentului REACH,

sa gaseasca un alt furnizor care este dispus sa ofere toate informatiile solicitate legate de preparat,

daca exista suficiente informatii despre identitatea substantelor, sa preînregistreze dar sa opreasca importul acelui preparat atunci când ajunge la termenul relevant pentru înregistrare potrivit Art. 23 al Regulamentului REACH. De remarcat, însa, ca daca nu se face preînregistrarea este necesar sa se înregistreze imediat substantele, daca substanta nu este importata pentru prima data de respectivul importator, potrivit Art. 28 (6) al Regulamentului REACH.

Nu. Obligatia de a înregistra substanta este aplicabila numai actorilor stabiliti pe teritoriul UE. Astfel, înregistrarea substantelor importate în UE ca atare, în preparate sau, în anumite situatii, în articole, va trebui sa se faca de catre importatorul stabilit în UE. Aceasta implica faptul ca fiecare importator în parte va trebui sa înregistreze substanta. Însa, potrivit Art. 8 al Regulamentului REACH, producatorii de substante, cei care obtin preparate pe baza de formule sau producatorii de articole stabiliti în afara UE pot desemna un Reprezentant unic (OR) stabilit în UE care sa efectueze înregistrarea necesara. Aceasta va usura sarcina importatorilor din UE din cadrul lantului de aprovizionare al respectivului producator din afara Comunitatii în ceea ce priveste obligatiile de înregistrare ce le revin pentru aceste substante. Ei vor fi considerati utilizatori din aval ai respectivului Reprezentant unic. Însa obligatia de înregistrare poate ramâne aplicabila daca importatorii din UE importa aceeasi substanta de la alti producatori din afara Comunitatii.

Informatii suplimentare referitoare la rolul Reprezentantului unic se gasesc în Capitolul 4 al acestui document FAQ si în Ghidul privind înregistrarea în Sectiunea 1.5.3.4 p. 21.

În Art. 74 al Regulamentului REACH sunt expuse prevederile referitoare la cerintele legate de taxe. Taxele sunt specificate prin Regulamentul Comisiei nr. 340/2008 cu privire la taxele si contributiile platibile catre ECHA. Însa nu se plateste taxa si pentru înregistrarea substantelor în cantitati de 1 la 10 tone anual pentru care a fost depus un dosar de înregistrare ce contine toate informatiile prevazute în Anexa VII a Regulamentului REACH. Pentru IMM este stabilita o taxa redusa. Pentru a obtine mai multe informatii va sfatuim sa consultati pagina de internet a Comisiei Europene: http://ec.europa.eu/enterprise/reach/reach/fees/index_en.htm

Toate cererile de înregistrare se depun la ECHA. REACH IT ofera o pagina de internet dedicata pe care se înainteaza date la ECHA. Pentru informatii suplimentare vizitati situl ECHA la: http://echa.europa.eu/reachit_en.asp

Potrivit Art. 111 al Regulamentului REACH, dosarele de înregistrare trebuie depuse în format IUCLID (International Uniform Chemical Information Database [Baza de date internationala pentru informatii uniforme privind chimicalele]). IUCLID 5 este un instrument soft în care companiile stocheaza date cu privire la substante si preparate în vederea înregistrarii la ECHA. Solicitantii înregistrarii nu sunt obligati sa utilizeze sistemul IUCLID, însa trebuie sa depuna înregistrarea în formatul IUCLID.

Softul IUCLID 5 poate fi descarcat gratuit de pe situl web IUCLID.

Fiecare solicitant al înregistrarii trebuie sa calculeze cantitatea anuala în vederea întocmirii dosarului de înregistrare. Aceasta cantitate anuala se calculeaza ca volum pe producator/importator pe an, daca nu se specifica altfel. Pentru substantele etapizate care au fost importate sau produse timp de cel putin trei ani consecutiv, cantitatile anuale se calculeaza pe baza volumului mediu al productiei sau importului pe cei trei ani calendaristici anteriori (Art. 3 (30) al Regulamentului REACH). Îndrumari amanuntite si exemple practice suplimentare sunt prezentate în Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 1.6.2 – calcularea volumului ce urmeaza a fi înregistrat).

Atunci când se discuta termenele de înregistrare trebuie sa se tina seama de diferite aspecte. Acestea includ cantitatea, proprietatile periculoase, sau daca substanta este sau nu etapizata. În capitolul 1.7 al Ghidului privind înregistrarea (Sectiunea 1.7.1.1 – substante etapizate) sunt oferite informatii pe aceasta tema.

Regulamentul REACH stabileste un regim special de tranzitie pentru substantele etapizate (Sectiunea 1.7.1.1 – substante etapizate). Pentru a putea beneficia de extinderea termenelor de înregistrare pentru substantele etapizate (Sectiunea 1.7.2 – termene de înregistrare), aceste substante trebuie sa fie preînregistrate în perioada 1 iunie 2008 – 1 decembrie 2008. În functie de proprietatile intrinseci ale substantei, ca si de cantitate, va trebui ca aceasta sa fie înregistrata pâna la 1 decembrie 2010, 1 iunie 2013 sau 1 iunie 2018.

Substantele etapizate care nu au fost preînregistrate trebuie înregistrate înainte de a putea continua producerea sau importul lor. Prin urmare, daca societatea doreste sa continue producerea sau importul unei substante etapizate care nu a fost preînregistrata, va trebui sa o înregistreze. În acest caz solicitantul înregistrarii poate astepta 3 saptamâni înainte de a putea continua productia sau importul (Art. 21 al Regulamentului REACH). Înainte de a înregistra astfel de substante, producatorul sau importatorul are obligatia de a se interesa la Agentie daca exista o înregistrare anterioara a substantei lor.

Substantele neetapizate trebuie înregistrate înainte de a putea fi produse sau importate. Aceasta obligatie va intra în vigoare la 1 iunie 2008. Înainte de a înregistra astfel de substante, producatorul sau importatorul are obligatia de a se interesa la Agentie daca exista o înregistrare anterioara a substantei lor.

În termen de sase luni de la data când productia sau importul a depasit pragul de o tona si cu cel putin 12 luni înaintea expirarii termenului relevant pentru înregistrare în cazul productiei sau importului pentru prima data dupa ce a trecut termenul de preînregistrare (1 decembrie 2008) (v. FAQ 5.2).

Pentru a va identifica obligatiile specifice referitoare la substantele care va intereseaza în legatura cu REACH puteti utiliza Navigatorul.

Care sunt cerintele si procedurile legate de noile substante introduse pe piata înainte de aplicarea obligatiilor de înregistrare conform REACH (1 iunie 2008)?

Introducerea pe piata a noilor substante înainte de 1 iunie 2008 este reglementata prin Directiva 67/548/CEE privind clasificarea, ambalarea si etichetarea substantelor periculoase, modificata prin Directiva 92/32/CEE. Astfel, daca o substanta este plasata pe piata în cantitati de 10 kg anual sau mai mult, ea trebuie sa fie notificata la autoritatea competenta (AC) a statului membru în care este produsa substanta sau în care este stabilit cel care notifica, în cazul unui producator cu sediul în afara Comunitatii. Va trebui sa luati legatura direct cu AC de resort (Unitatile de notificare) pentru a obtine informatii suplimentare cu privire la procedura de notificare conform Directivei 67/548/CEE.

Art. 24 al Regulamentului REACH prevede ca notificarile în baza Directivei 67/548/CEE sunt considerate înregistrari în sensul REACH. Pâna la 1 decembrie 2008, ECHA va aloca un numar de înregistrare acestor notificari considerate înregistrari. De remarcat ca notificarea în baza Directivei 67/58/CEE este nominala si deci numai cel care a notificat beneficiaza de prevederea conform careia substanta notificata se considera înregistrata (v. FAQ 6.3.6). În Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 1.6.5.3 – substante notificate) sunt oferite informatii pe aceasta tema.

Masurile de tranzitie privind solicitarile de informatii mai aprofundate cu privire la substantele notificate de la cei care le-au notificat sunt prevazute în Art. 135 al Regulamentului REACH.

Art. 5 al Regulamentului REACH (Fara informa?ii, nu este pe pia?a), care se aplica de la 1 iunie 2008, arata ca substantele nu pot fi produse în Comunitate sau introduse pe piata decât daca au fost înregistrate în conformitate cu prevederile relevante ale Titlului II daca este cazul. Introducere pe piata înseamna furnizarea sau punerea la dispozitia unui tert, fie contra cost fie gratuit. Importul este considerat Introducere pe piata (Art. 3 (12) al Regulamentului REACH).

În baza acestor articole, se deduce ca:

Substantele produse înainte de 1 iunie 2008 care nu au fost introduse pe piata în conformitate cu definitiile de mai sus trebuie preînregistrate (sau înregistrate ca substante neetapizate) pentru a putea fi introduse pe piata dupa 1 iunie 2008.

Cantitatile de substanta ca atare, în preparate sau în articole deja introduse pe piata sau importate înainte de 1 iunie 2008 pot fi utilizate în continuare fara (pre)înregistrare cu conditia posibilitatii de a proba cu documente ca au fost plasate pe piata înainte de 1 iunie 2008.

Prin polimeri naturali se înteleg polimerii care rezulta dintr-un proces de polimerizare care are loc în natura, independent de procesul de extractie prin care au fost extrasi (adica pot îndeplini sau nu criteriile stabilite în Art. 3(39) al Regulamentului REACH).

În baza Art. 2(9) al Regulamentului REACH, orice polimer care întruneste criteriile din Art. 3(5) al Regulamentului REACH nu are nevoie de înregistrare. Aici sunt inclusi polimerii naturali modificati chimic (de exemplu prin post-tratarea polimerilor naturali).

Substanta (substantele) monomer sau orice alta substanta sub forma de unitati monomerice si substantele legate chimic provenite din polimerul natural pot fi tratate, din motive de ordin practic, ca „intermediari neizolati” si nu fac necesara înregistrarea. Substantele utilizate pentru modificarea chimica a polimerului natural si care sunt legate chimic în polimerul final trebuie înregistrate conform cerintelor REACH.

Prin polimeri naturali se înteleg polimerii care rezulta dintr-un proces de polimerizare care are loc în natura, independent de procesul de extractie prin care au fost extrasi (adica pot îndeplini sau nu criteriile stabilite în Art. 3(39) al Regulamentului REACH).

În baza Art. 2(9) al Regulamentului REACH, orice polimer care întruneste criteriile din Art. 3(5) al Regulamentului REACH nu are nevoie de înregistrare.

Potrivit Art. 6 (3) al Regulamentului REACH, orice producator sau importator al unui polimer trebuie sa solicite înregistrarea substantei (substantelor) monomer sau a oricarei alte substante ce întruneste criteriile mentionate în articolul respectiv. Însa substanta (substantele) monomer sau orice alta substanta sub forma de unitati monomerice si substantele legate chimic din polimerii naturali pot fi tratate, din motive de ordin practic, ca „intermediari neizolati” si nu fac necesara înregistrarea.

Potrivit Art. 2(5)(a) al Regulamentului REACH substantele utilizate în produse medicinale de uz uman sau veterinar sub incidenta legislatiei comunitare relevante sunt scutite de la Titlul Înregistrarea al Regulamentului REACH (Titlul II). Explicatii suplimentare pot fi obtinute din Sectiunea 1.6.4.2 a Ghidului privind înregistrarea disponibil pe situl ECHA: http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/registration_en.htm

Substantele care îndeplinesc conditiile din Art. 2(5)(a) al Regulamentului REACH snt exceptate si de la Titlurile Utilizatori din aval, Evaluare si Autorizare (Titlurile V, VI si VII ale Regulamentului).

Important este ca substantele sunt exceptate de la aceste titluri numai în masura în care sunt utilizate în produse medicinale conform Regulamentului 726/2004, Directivei 2001/82 si Directivei 2001/83. Cantitatile din aceeasi substanta utilizate în alte scopuri nu sunt exceptate.

Exceptarea se refera la producerea (pe teritoriul UE) a substantelor aflate în produse medicinale care sunt exportate si producerea (în UE) a substantelor active aflate sub incidenta legislatiei comunitare privind produsele medicinale care sunt exportate. Exceptarea se aplica de asemenea importurilor de substante aflate în produse medicinale si importurilor de substante aflate sub incidenta reglementarilor comunitare privind produsele medicinale.

Intermediarii care nu sunt prezenti în produsul medicinal (conform definitiei din Regulamentul 726/2004, Directiva 2001/82 si Directiva 2001/83) nu sunt scutiti de înregistrare.

Tratamentul de suprafata al unei substante este o modificare „bidimensionala” a particulelor macroscopice. Modificarea „bidimensionala” înseamna o reactie chimica între grupurile functionale aflate numai la suprafata unei particule macroscopice cu o substanta denumita substanta pentru tratament de suprafata.

Prin aceasta definitie devine clar ca acest tip de modificare desemneaza o reactie numai a unei parti minore (suprafata) unei particule macroscopice cu substanta pentru tratament de suprafata, respectiv cea mai mare parte a particulei macroscopice ramâne nemodificata.

Prin urmare, o substanta tratata chimic pe suprafata nu poate fi considerata a fi preparat si nici definita prin criteriile din „Ghidul de identificare si denumire a substantelor potrivit REACH”.

Prin acelasi rationament, o substanta tratata chimic la suprafata nu poate fi raportata pentru EINECS si nici notificata în baza Directivei 67/548/CEE deoarece a intrat la puncte separate în EINECS atât ca substanta de baza (particula macroscopica) cât si ca substanta pentru tratament de suprafata.

Preluarea acestei decizii prin REACH nu este decât o continuare a deciziilor anterioare. Continuând argumentatia pe aceeasi linie, substantele tratate chimic la suprafata nu trebuie înregistrate ca atare conform REACH, ci trebuie îndeplinite urmatoarele cerinte:

1. Înregistrarea substantei de baza (particula macroscopica)

2. Înregistrarea substantei pentru tratament de suprafata

3. Descrierea utilizarii „tratament de suprafata” în dosarul de înregistrare al substantei pentru tratament de suprafata si în dosarul de înregistrare al substantei de baza

4. Orice pericole sau riscuri specifice ale substantei tratate la suprafata trebuie descrise în mod adecvat în clasificare si etichetare si prin evaluarea securitatii chimice si scenariile de expunere rezultante.

Da. În Art. 6 al Regulamentului REACH se cere ca producatorii unei substante în cantitati de peste 1 tona anual sa solicite înregistrarea, indiferent daca acea substanta va fi ulterior exportata în afara UE. Prin urmare, substantele produse în UE în cantitati ce depasesc aceasta limita, care nu întrunesc criteriile de exceptare de la înregistrare conform Art. 2 al Regulamentului REACH si care sunt ulterior exportate în tari din afara UE trebuie înregistrate. Motivatia acestei obligatii este ca expunerea rezultata în fabricatie si în orice alta activitate dinaintea exportului poate fi relevanta pentru muncitorii si mediul din UE.

De retinut ca substantele care au fost înregistrate, exportate si apoi reimportate sunt scutite de înregistrare si evaluare în anumite conditii. A se vedea Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 1.6.4.6 – Substante reimportate).

Mai multe informatii privind obligatiile de înregistrare se gasesc în Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 1.5.2 – Actori din lantul de aprovizionare carora le revin obligatii de înregistrare).

Da, notificarea în baza Directivei 67/58/CEE modificata prin Directiva 92/32/CEE este nominala si deci numai cel care a notificat beneficiaza de prevederea conform careia substantele notificate se considera înregistrate. Prin urmare, oricine altcineva produce sau importa o substanta în cantitati de peste o tona anual si care nu a notificat acea substanta va trebui sa o înregistreze daca nu este aplicabila o alta exceptare de la regula. Informatii suplimentare privind substantele notificate se gasesc în Gidul privind înregistrarea (Sectiunea 1.6.5.3 – Substantele notificate în baza Directivei 67/548/CEE) si în Art. 24 (2) al Regulamentului REACH.

Scutirile acordate pentru cercetarea si dezvoltarea nationala orientata spre proces (PORD) privind notificarea substantelor conform Directivei 67/548/CEE nu vor mai fi valabile pentru REACH dupa 1 iunie 2008, deoarece REACH nu prevede astfel de notificari. Prin urmare, producatorii sau importatorii de substante, sau fabricantii de articole care doresc sa-si continue activitatile PORD dupa 1 iunie 2008, trebuie sa depuna o notificare pentru PPORD conform Art. 9 al Regulamentului REACH, pentru a putea beneficia de exceptarea de înregistrare. Notificarile PPORD (Cercetarea si dezvoltarea orientata spre produs si proces) sunt acceptate de Agentie de la 1 iunie 2008. Practic, dosarul de notificare PPORD poate fi depus on-line pe situl web al Agentiei (REACH IT) fie introducând direct informatiile în REACH-IT fie prin încarcarea unui dosar întocmit în formatul IUCLID (de exemplu cu ajutorul IUCLID 5). Informatii suplimentare privind PPROD pot fi obtinute din Ghidul privind cercetarea si dezvoltarea stiintifica (SR&D) si cercetarea si dezvoltarea orientata spre produs si proces (PPORD) .

Potrivit Art. 3 (22) al Regulamentului REACH, cercetarea si dezvoltarea orientate spre produs si proces (PPORD) este definita ca”orice activitate de dezvoltare stiintifica care vizeaza dezvoltarea de produse sau dezvoltarea în continuare a unei substante ca atare, în preparate sau în articole, în cursul careia se utilizeaza instalatii pilot sau productie de proba în vederea elaborarii procesului de productie si/sau a testarii domeniilor de aplicare ale substantei”.

Orice dezvoltare stiintifica a unei substante constând, de exemplu, din campanii de intensificare, îmbunatatire a unui proces de productie într-o instalatie pilot sau în productie la scara normala, sau investigatie a domeniilor de aplicare ale acelei substante, se încadreaza la definitia PPORD indiferent de cantitatea despre care este vorba.

În vederea promovarii inovarii, Art. 9 al Regulamentului REACH arata ca substantele produse sau importate ca atare, sau în preparate, ca si substantele incorporate în articole sau importate în articole în scopul PPORD pot fi exceptate de la obligatia de înregistrare pe o perioada de 5 ani. Pentru a beneficia de exceptare, compania trebuie sa transmita la ECHA o notificare în acest sens. La cerere, ECHA poate extinde în continuare aceasta exceptare pe o noua perioada de 5 ani, sau de 10 ani pentru dezvoltarea produselor medicinale (de uz uman sau veterinar) ca si pentru substante care nu sunt introduse pe piata. Ghidul privind cercetarea si dezvoltarea stiintifica (SR&D) si cercetarea si dezvoltarea orientata spre produs si proces (PPORD) ofera informatii suplimentare.

Substantele care apar natural sunt exceptate de la obligatia de înregistrare în conformitate cu Art. 2(7)(b) si Anexa V, punctul 8 al REACH, cât timp nu sunt modificate chimic sau clasificate ca periculoase în baza Directivei 67/548/CEE. Pentru a raspunde la aceasta întrebare, daca procesul poate fi aplicat pentru extragerea unei astfel de substante fara a necesita înregistrarea, trebuie verificat daca procesul aplicat este unul dintre cele mentionate în Art. 3 (39) al Regulamentului RACH. În acest caz, substanta poate fi înca considerata ca substanta care apare natural.

Aplicând exemplul de mai sus, la prima vedere nu exista obligatia de a înregistra lanolina ca atare, deoarece este o substanta care apare natural. Pentru a scoate lanolina din fibra de lâna, poate fi aplicat un proces care poate consta din tratarea cu detergenti, deoarece lanolina nu este solubila în apa. Daca se utilizeaza detergenti în acest proces, ramâne problema daca lanolina extrasa mai poate fi considerata ca substanta care apare natural. Dupa cum am mentionat, trebuie verificat daca procesul aplicat este unul dintre cele mentionate în Art. 3 (39) al Regulamentului REACH. În acest caz, substanta poate fi înca considerata ca substanta care apare natural. Daca, de exemplu, lanolina este prelucrata cu ajutorul „flotatiei”, care este un proces bine definit mentionat în Art. 3 (39) si poate consta si din tratarea cu detergenti, lanolina poate fi înca privita ca substanta care apare natural. Este însa important de retinut ca producatorul este cel care trebuie sa evalueze procesul aplicat si sa determine daca definitia din Art. 3 (39) este sau nu aplicabila.

Potrivit Art. 3 (15) al Regulamentului REACH, un intermediar se defineste ca fiind o substanta produsa si consumata sau utilizata în prelucrarea chimica pentru a fi transformata într-o alta substanta (substante). De aceea, un intermediar nu trebuie sa fie prezent în substanta finala fabricata (decât ca impuritate). Depinde atunci la ce tip de intermediar conform descrierii din REACH se încadreaza intermediarul dvs pentru a vedea daca aveti sau nu obligatii legate de înregistrare. În REACH sunt definiti diferite tipuri de intermediari:

Intermediari neizolati

Pentru o substanta utilizata ca intermediar neizolat nu exista obligatii stabilite în baza Regulamentului REACH.

Intermediari izolati:

Intermediari izolati la locul de producere

Un producator de intermediari izolati la locul de producere în cantitati de 1 tona sau mai mult anual trebuie sa-si înregistreze substantele (daca nu sunt scutite de la înregistrare în alt fel (v. FAQ 6.3). Însa solicitantii înregistrarii intermediarilor izolati la locul de producere pot oferi informatii reduse pentru înregistrare în baza Art. 17 (2) al Regulamentului REACH daca confirma ca substanta este produsa si utilizata în conditii strict controlate conform descrierii din Art. 17 (3).

Intermediari izolati transportati

Un producator sau importator de intermediari izolati la locul de producere în cantitati de 1 tona sau mai mult anual trebuie sa-si înregistreze substantele daca nu sunt scutite de la înregistrare în alt fel (v. FAQ 6.3). Însa un solicitant al înregistrarii intermediarilor transportati pot oferi informatii reduse pentru înregistrare în baza Art. 18 (2) al Regulamentului REACH daca confirma ca produce si/sau utilizeaza substanta în conditii strict controlate si confirma ca substanta este utilizata în conditii strict controlate conform descrierii din Art. 18 (4). În acest caz, atât solicitantul înregistrarii cât si utilizatorii raspund fiecare în parte de propriile declaratii privind conditiile strict controlate.

Ghidul privind intermediarii descrie când si cum se pot utiliza prevederile specifice privind înregistrarea intermediarilor conform REACH.

Aliajele sunt considerate preparate în baza Art. 3 (2) al Regulamentului REACH. Aceasta implica faptul ca numai fiecare element chimic în parte din compozitia aliajului trebuie înregistrat, nu si aliajul însusi.

Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 1.4 – privind definitiile) ofera informatii suplimentare cu privire la definitia preparatelor si diferenta dintre preparat si substanta cu mai multi constituenti.

Problema evaluarii „preparatelor speciale” mentionate în expunerea de motive 31 a REACH în legatura cu aliajele, tine de construirea unor scenarii de expunere adecvate. Pentru mai multe informatii faceti referire la Ghidul privind necesarul de informatii si Evaluarea securitatii chimice (Partea D si G).

Este necesara înregistrarea oricarei substante:

definita în Art. 3 (1) al Regulamentului REACH;

produsa sau importata în Comunitate în cantitati de 1 tona sau mai mult anual pe fiecare solicitant al înregistrarii;

daca nu este exceptata în mod explicit de sub incidenta înregistrarii în baza Art. 2 (1) la (3) si Anexelor IV si V sau partial exceptata în baza Art. 2 (5-9) ale Regulamentului REACH;

indiferent daca este clasificata ca periculoasa sau nu.

Daca doriti sa stiti daca trebuie sa înregistrati o substanta va trebui sa consultati mai întâi Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 1.6 – Ce trebuie înregistrat). În acest ghid gasiti definitii, explicatii, ca si informatii privind substantele exceptate de la îregistrare. În afara ghidului, se recomanda utilizarea instrumentului Navigator cu care puteti afla daca va revin obligatii în baza REACH legat de o anumita substanta. Instrumentul Navigator va ajuta sa clarificati obligatiile legate de substanta specifica ce va intereseaza.

În situatia în care o companie sau un grup este compus din mai multe persoane fizice sau juridice, fiecare dintre acestea ,trebuie sa determine daca se califica drept solicitant al înregistrarii potrivit Art. 3 (7) al Regulamentului REACH. Companiile internationale detin uneori companii fiice în Comunitate, adeseori raspândite în mai multe state membre. Daca aceste filiale ale companiilor mama sunt persoane juridice separate fata de compania mama (persoana fizica sau juridica definita conform legislatiei nationale aplicabile) atunci acestea pot fi solicitanti ai înregistrarii potrivit REACH. A se vedea la FAQ 6.1 cine trebuie sa înregistreze o substanta.

Prin producator contra taxa se întelege de obicei o societate care produce o substanta (ca atare, în preparate sau într-un articol) în unitatea sa de productie pe baza instructiunilor unui tert în schimbul unei compensatii economice. Substanta este în general introdusa pe piata de catre tert. Aceste aranjament se utilizeaza de exemplu în etapele intermediare din procesul de productie care necesita echipamente sofisticate (distilare, centrifugare etc.).

Potrivit Regulamentului REACH, producatorii de substante trebuie sa înregistreze substantele pe care le produc în cantitati mai mari de o tona pe an. Prin urmare, elementul care determina analizarea posibilitatii daca o persoana fizica sau juridica trebuie sa înregistreze este daca efectueaza un proces de producere a substantei conform Art. 3 (8) al Regulamentului REACH.

În aceasta privinta, o persoana care produce o substanta în numele unui tert trebuie considerata producator în sensul dat de REACH si, prin urmare, trebuie sa solicite înregistrarea. Daca persoana care conduce procesul de productie este diferita de aceea care detine unitatea de productie, una dintre aceste persoane trebuie oricum sa actioneze ca solicitant al înregistrarii conform REACH. Mai multe explicatii privind actorii din lantul de aprovizionare care au obligatii si responsabilitati legate de înregistrare se gasesc în Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 1.5 – Cine trebuie sa solicite înregistrarea?).

Numai o persoana fizica sau juridica cu sediul în Comunitate poate solicita înregistrarea. Înregistrarea trebuie sa aiba loc daca aceasta persoana:

(1) produce o substanta pe teritoriul Comunitatii,

(2) importa o substanta în comunitate sau

(3) a fost numita ca reprezentant unic în baza Art. 8 al Regulamentului REACH.

Legislatia nationala a fiecarui stat membru al UE contine prevederi specifice referitoare la personalitatea fizica sau juridica si la data la care o astfel de persoana fizica sau juridica se poate stabili pe teritoriul sau.

Este foarte important ca societatile sa identifice corect rolul (sau rolurile) pe care le îndeplinesc în lantul aprovizionarii pentru fiecare substanta pe care o manipuleaza, deoarece acesta va fi un factor decisiv pentru determinarea obligatiilor ce le revin privind înrgistrarea. Mai multe informatii privind rolurile unui potential solicitant al înregistrarii se gasesc în Art. 3 (7) - (11) ale Regulamentului REACH, în Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 1.5 – Cine trebuie sa înregistreze) sau prin utilizarea instrumentului Navigator.

De retinut ca societatile din afara Comunitatii care nu sunt stabilite pe teritoriul Comunitatii nu au obligatii directe conform REACH. Importatorul stabilit în Comunitate este cel care trebuie sa se conformeze obligatiilor în baza REACH. Însa, pentru a usura îndeplinirea obligatiilor importatorilor, societatile care nu sunt stabilite pe teritoriul Comunitatii pot decide sa numeasca un „reprezentant unic” (v. FAQ 4).

Prevederile Regulamentului REACH cu privire la informatiile din lantul de aprovizionare (Titlul IV), autorizare (Titlul VII), restrictii (Titlul VIII) si clasificarea si etichetarea C&L (Titlul XI) pot fi aplicabile si în cazul polimerilor. În Ghidul privind monomerii si polimerii (Sectiunile 3.2.2 – 3.2.5) sunt oferite informatii pe aceasta tema.

În polimeri se adauga adesea unele substante cu scopul de a ajusta sau a îmbunatati aspectul si/sau proprietatile fizico-chimice ale materialului polimerizat. Ca exemple de aditivi pentru polimeri pot fi mentionati stabilizatorii (pentru conditii de caldura sau umiditate), antioxidantii, pigmentii, lubrifiantii, agentii de îngrosare, antistatici, de compatibilizare, dezaburire, nuclearizare, ignifuganti etc.

Potrivit definitiei substantei din Art. 3 (1) al Regulamentului REACH, orice aditiv necesar pentru conservarea stabilitatii unui polimer este considerat constituent al acelui polimer. Însa un amestec de polimer si aditiv nelegat chimic în afara stabilizatorilor de polimer trebuie considerat a fi preparat. Importatorul unui polimer ce contine aditivi nu trebuie sa înregistreze acesti aditivi decât daca aditivul este adaugat pentru a pastra stabilitatea polimerului. Aditivii contribuie la compozitia substantei (dar nu si la denumirea ei) si trebuie deci întotdeauna sa fie identificati complet. De remarcat însa ca exista o obligatie generala de a înregistra o substanta utilizata ca aditiv fabricata sau importata ca atare sau în prepararea polimerului (v. Ghidul privind înregistrarea) în cantitati de cel putin 1 tona anual. Îndrumari amanuntite si exemple practice suplimentare sunt prezentate în Ghidul privind monomerii si polimerii.

Impuritatea dintr-un polimer este definita ca un constituent prezent în mod neintentionat în polimerul produs ca substanta. Ea poate proveni din materialele de pornire, ca de exemplu monomeri sau orice alte substante intrate în reactie, sau pot rezulta din reactii secundare sau incomplete în cursul procesului de productie. Desi sunt prezente în substanta finala, ele nu au fost introduse acolo intentionat. Între exemplele de impuritati dintr-un polimer se numara monomerii care nu au reactionat, sau alte substante introduse în reactie, resturi de catalizator de polimerizare sau un contaminant provenit din procesul de fabicatie. Definitia si îndrumari detaliate privind modul în care sunt tratate impuritatile pot fi obtinute din Ghidul pentru identificarea si denumirea substantelor conform REACH (Sectiunile 4.2, 4.3 si 5).

Un monomer utilizat în prelucrare chimica este o substanta destinata utilizarii pentru obtinerea unui polimer. Prin definitie, o astfel de substanta este un intermediar. De remarcat însa ca, potrivit Art. 6 (2) al Regulamentului REACH, în cazul monomerilor nu sunt aplicabile prevederile reduse privind înregistrarea ca în cazul intermediarilor izolati la locul de producere si a intermediarilor transportati. Aceasta înseamna ca trebuie depus dosarul complet de înregistrare chiar daca monomerul este utilizat ca intermediar în conditii strict controlate.

Nu este necesara înregistrarea polimerilor în baza Art. 2 (9) al Regulamentului REACH, dar, potrivit Art. 6 (3), substanta (substantele) monomer si alte substante din polimeri care nu au fost deja înregistrate de un actor situat în amonte pe lantul de aprovizionare trebuie înregistrate daca întrunesc ambele conditii de mai jos:

polimerul contine astfel de substante monomerice sau alte substante în proportie de 2% din greutate (w/w) sau mai mult, sub forma de unitati monomerice si substante legate chimic;

cantitatea totala a acestor substante monomerice sau alte substante reprezinta 1 tona sau mai mult anual (cantitatea totala în acest context reprezinta cantitatea totala de monomer sau alta substanta care ajunge în polimerul final nelegata sau legata chimic de polimer). Polimerul este definit în Art. 3(5) si monomerul în Art. 3 6() ale Regulamentului REACH.

Daca substanta monomerica si/sau orice alte substante din care este derivat polimerul sunt substante etapizate (Sectiunea 1.7.1.1 a Ghidului privind înregistrarea – substante etapizate), ele pot fi si preînregistrate, beneficiind astfel de termenele de înregistrare pentru substantele etapizate (Sectiunea 1.7.2 a Ghidului privind înregistrarea – termene de înregistrare)

Potrivit Art. 138 (2) al Regulamentului REACH, Comisia poate prezenta de asemenea propuneri legislative continând cerinte privind înregistrarea polimerilor dupa ce se va stabili o modalitate fezabila si eficienta economic pentru înregistrarea lor pe baza unor criterii tehnice si stiintific valabile.

Îndrumari amanuntite si exemple practice suplimentare sunt prezentate în Ghidul privind monomerii si polimerii.

Ca regula generala, emisia destinata tine de functiunea sau calitatea unui articol. Eliberarea/ emisia substantelor din articole este considerata „destinata” daca este esentiala pentru destinatia finala sau „adauga valoare” articolului.

Exemplu: Eliberarea parfumului dintr-o guma parfumata (functiunea = de a sterge, valoarea adaugata / functiunea de convenienta = calitatea de a mirosi placut).

Eliberarea nu este considerata a fi destinata în urmatoarele cazuri:

Eliberarea are loc în timpul îndepartarii 'impuritatilor’ dintr-un articol semifinisat sau finisat în timpul proceselor de productie.

Exemplu: Se adauga fixativ la o tesatura pentru a o face mai usor de prelucrat. Fixativul este eliberat apoi în procesele de prelucrare umeda a materialului textil.

Eliberarea are loc în timpul utilizarii sau întretinerii articolului si are ca scop îmbunatatirea calitatii produsului în sens larg sau a securitatii ca efect secundar, dar substantele eliberate nu au nicio contributie la functiunea articolului.

Exemplu: Spalarea hainelor de catre un consumator, în care sunt îndepartate resturi de diferite substante chimice (vopsea, dedurizant, apret etc.) ramase din procesul de productie.

Eliberarea substantei este un efect secundar inevitabil al functionarii articolului. Exemple: uzura materialelor în conditii de frecare intensa, de exemplu placute de frâna, anvelope.

Eliberarea substantelor formate într-o reactie chimica este un efect secundar inevitabil al functionarii articolului. Exemple: ozonul emis de copiatoare.

Eliberarea este incidentala sau rezulta din utilizare excesiva. Aici se includ orice forme de utilizare abuziva sau neadecvata care nu corespunde instructiunilor de utilizare sau functionalitatii, chiar daca aceasta putea fi anticipata.

Exemple: eliberarea de substanta dintr-un termometru care cade si se sparge.

Pentru detalii suplimentare puteti consulta Ghidul privind cerintele referitoare la substante în articole.

Nu, deoarece Art. 7(6) al Regulamentului REACH se aplica numai daca substanta a fost deja înregistrata pentru utilizarea respectiva.

Este recomandabil ca importatorii de articole sa preînregistreze orice substanta din articole care îndeplineste conditiile din Art. 7 (1) al Regulamentului REACH, aceasta fiind o preconditie pentru a putea beneficia de termenele de înregistrare prelungite pentru etapizate. Daca producatorul / importatorul nu a preînregistrat substanta, va trebui sa înregistreze substantele destinate sa fie emise din articole ca substanta neetapizata si nu poate beneficia de termenele prelungite. Pentru mai multe informatii, a se vedea si FAQ 5.2.

Cu conditia ca substanta sa fie înregistrata de un producator/importator pentru utilizarea respectiva, nu sunt aplicabile prevederile paragrafelor 1 la 5 ale Art. 7 al Regulamentului REACH. Aceasta înseamna ca nu conteaza daca înregistrarea a fost facuta în acelasi lant de aprovizionare sau alt lant de aprovizionare. Informatii suplimentare sunt prezentate în Ghidul privind cerintele referitoare la substante în articole.

Substantele care îndeplinesc criteriile descrise în Art. 57 al Regulamentului REACH sunt denumite în mod obisnuit substante care prezinta motive de îngrijorare deosebita (SVCH). În baza Art. 7 (2) al Regulamentului REACH este necesar sa se notifice substantele care prezinta motive de îngrijorare deosebita (SVCH) prezente în articole daca sunt îndeplinite urmatoarele conditii:

(1) substanta a fost inclusa pe lista de substante candidate pentru a fi ulterior inclusa pe lista substantelor supuse autorizarii (Anexa XIV) si (2) substanta este prezenta în articolele respective în concentratii mai mari de 0,1% din greutate (w/w)7 si

(3) cantitatea totala din aceste articole depaseste o tona de fiecare producator sau importator anual si

(4) substanta nu a fost înregistrata înca pentru acea utilizare anume.

Însa nu exista obligatia de a notifica daca producatorul sau importatorul poate exclude expunerea la substante a omului sau mediului în conditii normale sau rezonabil previzibile de utilizare si eliminare finala. Dupa cum se prevede în Art. 7 (7) al Regulamentului REACH, notificarea SVHC din articole trebuie facuta cel mai târziu în termen de 6 luni de la includerea lor pe lista de candidate la autorizare, dar numai începând cu 1 iunie 2011. Informatiile privind substantele de pe lista de candidate continute în articole se înainteaza de catre furnizorul articolului celor care primesc articolul respectiv imediat ce o substanta este trecuta pe aceasta lista (Art. 33). Lista de candidate va fi actualizata continuu, ori de câte ori se constata ca o substanta îndeplineste criteriile pentru din Art. 57 al Regulamentului REACH.

Cerinta de a înregistra conform Regulamentului REACH potrivit Art. 7 (1) este aplicabila substantelor aflate în articole si care îndeplinesc urmatoarele conditii:

substanta este destinata sa fie emisa în condi?ii de utilizare normale sau care pot fi prevazute în mod rezonabil; si

cantitatea totala de substanta prezenta în articole depaseste o tona de fiecare producator sau importator anual; si

substanta nu a fost înregistrata înca pentru acea utilizare anume. Este necesar sa se notifice substantele care prezinta motive de îngrijorare deosebita (SVCH) prezente în articole în anumite conditii. Pentru mai multe detalii v. FAQ 8.2.

Rolul facilitatorului formarii SIEF (SFF) nu este definit în Regulamentul REACH. Se presupune ca acesta ia initiativa de a contacta pe ceilalti participanti la pre-SIEF pentru a facilita schimbul de informatii si date necesar pentru formarea unui SIEF. Însa SFF nu joaca nici un rol de management în afara celui de a facilita discutiile si nu are baza juridica pentru a forta pe ceilalti participanti la pre-SIEF sa coopereze cu el. Prin urmare SFF nu poate solicita pata de taxe pentru servicii, decât daca acestea sunt stabilite de comun acord.

Rolul facilitatorului formarii SIEF (SFF) a fost creat pentru a initia si conduce discutiile de dupa preînregistrare si pentru a facilita schimbul de informatii si date necesar pentru formarea unui SIEF. În Sectiunile 2.8-2.10 ale Manualului pentru utilizatorii industriali ai REACH-IT Partea 5 - Pre-SIEF sunt explicati pasii necesari peru a deveni SFF si mijloacele speciale pe care SFF le are la dispozitie pentru a comunica cu ceilalti membri ai (pre-)SIEF. Compania care se ofera sa devina SFF trebuie sa fie dispusa sa ia initiativa de a contacta pe ceilalti participanti din pre-SIEF-ul respectiv pentru a forma un SIEF.

Trebuie remarcat ca SFF si principalul solicitant al înregistrarii joaca roluri diferite în cadrul REACH. Daca SFF îsi joaca rolul în faza de pre-SIEF, înainte de formarea SIEF-ului, solicitantul principal al înregistrarii, LR, actioneaza în cadrul SIEF si în contextul depunerii datelor în comun, conform celor stipulate în Art. 11 (1) al Regulamentului REACH.

SFF nu se bucura de recunoastere oficiala în Regulamentul REACH, pe când LR este prevazut în mod specific în Regulament si necesar pentru înregistrarile în comun. Aceasta înseamna ca potentialii solicitanti ai înregistrarii nu au obligatia de a recurge la un SFF pentru formarea unui SIEF si pot chiar sa treaca peste SFF pentru a începe discutiile în pre-SIEF, daca SFF nu este activ. Ei trebuie însa sa aleaga un LR care sa depuna solicitarea comuna a înregistrarii înainte ca ceilalti solicitanti ai înregistrarii din SIEF sa poata depune dosarele individual pentru înregistrare.

O alta diferenta între SFF si LR tine de modul în care potentialii solicitanti ai înregistrarii pot sa-si asume aceste roluri. Pentru a deveni SFF, un solicitant potential al înregistrarii trebuie sa se ofere prin intermediul REACH-IT si va fi acceptat primul ofertant. Un LR, dimpotriva, trebuie sa actioneze cu acordul celorlalti solicitanti ai înregistrarii aceleiasi substante. Prin urmare, un solicitant al înregistrarii nu poate deveni LR decât daca ceilalti membri ai SIEF-ului sunt de acord. Regulamentul REACH nu specifica reguli privind modul în care sa fie ales si nominalizat LR. Însa LR sunt sfatuiti sa informeze ECHA despre nominalizarea lor prin intermediul web form aflat în sectiunea privind Solicitantii principali ai înregistrarii de pe situl web al ECHA.

Îndrumari suplimentare privind rolul SFF sunt oferite în sectiunea 4.5.2 a Gidului privind schimbul de date si în documentul SIEF – principii fundamentale.

Consortiile sunt un tip mai formal de cooperare între solicitantii înregistrarii, constituite pentru a acorda sprijin practic în îndeplinirea obligatiilor de schimb de date în cadrul SIEF si în pregatirea înregistrarilor. Adeseori se pretinde necesitatea formarii unui „consortiu” (sau a semnarii acordurilor de creare a consortiului) în scopul organizarii activitatilor din cadrul unui SIEF precum schimbul de date si transmiterea în comun a datelor. Nu este însa cazul. Nici utilizarea unui „contract de asociere în consortiu” complet nici utilizarea altei forme de acord scris nu este juridic ceruta prin REACH.

Însa, în cadrul REACH, trebuie realizate acorduri pe diferite probleme între diferite parti, de exemplu pentru a stabili ca este vorba de aceeasi substanta, clasificare si etichetare, schimbul de date si distributia costurilor, proprietatea asupra studiilor elaborate în comun sau alegerea unui solicitant principal al înregistrarii. În vederea încheierii unor astfel de acorduri, partile implicate trebuie sa respecte drepturile de proprietate intelectuala, aspecte legate de confidentialitate si mai ales legea concurentei. Este deci recomandabil ca, indiferent de forma de cooperare aleasa, partile sa pastreze consemnari ale acordurilor în scris (fie sub forma de contract fie chiar si prin e-mail) În Capitolul 10 al Ghidului privind schimbul de date sunt oferite informatii cu privire la diferite forme de cooperare în cadrul REACH.

ECHA nu va participa la discutiile dintre potentialii solicitanti ai înregistrarii si nu va juca nici un rol în confirmarea sau dezavuarea crearii unui anumit SIEF.

Fiecare potential solicitant al înregistrarii trebuie sa cunoasca identitatea substantelor produse sau importate. Raspunderea definirii precise a substantei pentru care se va forma un SIEF revine deci producatorilor, importatorilor si reprezentantilor unici. În plus, acestia sunt liberi sa aleaga cum vor comunica si cum se vor organiza în cadrul SIEF-ului.

Da, puteti deveni membru al SIEF. REACH IT a plasat automat companiile care au preînregistrat substante etapizate cu aceeasi denumire sau cu aceiasi identificatori chimici în acelasi pre-SIEF. Companiile din fiecare pre-SIEF trebuie sa stabileasca, pe baza analizarii identitatii substantei, daca substantele pe care le-au preînregistrat pot fi de fapt considerate aceeasi substanta. Cei care preînregistreaza aceeasi substanta formeaza un singur SIEF.

Aceasta, în principiu, indiferent de intentia de a înregistra, deoarece preînregistrarea nu trebuie urmata neaparat de înregistrare. Solicitantii de preînregistrare trebuie însa sa retina ca în calitate de membri ai SIEF li se pot solicita de catre alti participanti la SIEF informatii necesare în vederea înregistrarii si, daca se afla în posesia unor astfel de informatii, vor fi obligati sa le comunice.

Daca sunteti membru al SIEF pentru o anumita substanta si nu aveti intentia de a înregistra aceasta substanta, va trebui sa dezactivati apartenenta la pre-SIEF pentru a arata clar acest lucru potentialilor solicitanti ai înregistrarii care doresc sa formeze un SIEF si sa pregateasca depunerea în comun a datelor. Îndrumari privind modul de dezactivare a apartenentei la pre-SIEF sunt oferite în sectiunea 2.5 a Manualului pentru utilizatorii industriali ai REACH-IT, Partea 5 – pre-SIEF .

Alte informatii privind formarea SIEF se gasesc în documentul SIEF – Principii fundamentale.

Cei care detin informatii relevante pentru o substanta etapizata si doresc sa transmita aceste informatii pot deveni membri ai SIEF-ului corespunzator.

Pentru aceasta, cei care nu s-au înscris înca în REACH IT ca societati trebuie sa se înscrie ca detinatori de date. Functionalitatea prin care se indica faptul ca detineti date privind o substanta etapizata este denumita „oferiti informatii” [provide information]. Informatiile care arata ce studii/date detineti pot fi introduse în câmpul text de la marcatorul Remarci [Remarks].

Functionalitatea „oferiti informatii” este disponibila si celor care s-au înscris deja ca societati în REACH IT. De aceea nu este necesar ca acestia sa se mai înscrie separat ca detinatori de date.

Cum REACH nu prevede ca detinatorii de date sa joace un rol activ în (pre-)SIEF, detinatorii de date trebuie sa astepte pâna când vor fi invitati de ceilalti participanti sa se înscrie în SIEF si sa puna la dispozitia potentialilor solicitanti ai înregistrarii studiile/datele pe care le detin. În special detinatorii de date provenite din testari ale unei substante pe animale vertebrate trebuie sa fie invitati sa se înscrie în SIEF de catre potentialii solicitanti ai înregistrarii acestei substante.

Informatii suplimentare privind rolurile detinatorilor de date pot fi consultate în sectiunea 4.2.2 a Ghidului privind schimbul de date.

În Art. 11 (1) al Regulamentului REACH se cere ca atunci când o substanta urmeaza a fi înregistrata de mai multi, un solicitant principal al înregistrarii sa înainteze dosarul comun de înregistrare cu acordul celorlalti solicitanti dispusi sa o faca. Contextul în care se cauta ajungerea la acest acord este cel al SIEF. Prin urmare, toti solicitantii trebuie sa devina membri al unui SIEF potrivit Art. 29. Chiar în cazul particular în care un solicitant al înregistrarii alege sa nu depuna datele în comun, el va ramâne membru al SIEF-ului (detalii privind conditiile de a nu depune în comun se gasesc în Sectiunea 8.4 a Ghidului privind schimbul de date).

În practica, REACH IT plaseaza automat în acelasi pre-SIEF companiile care au preînregistrat substante etapizate fie cu aceeasi denumire fie cu aceiasi identificatori chimici. Potrivit Art. 29 al Regulamentului REACH, toti potentialii solicitanti ai înregistrarii care au peînregistrat efectiv aceeasi substanta etapizata devin obligatoriu participanti într-un SIEF. În plus, cei care au înregistrat o substanta etapizata înainte de 1 iunie 2018 fara preînregistrare prealabila devin si ei membri ai SIEF-ului corespunzator.

Fiecare potential solicitant ai înregistrarii unei substante etapizate care nu a preînregistrat aceasta substanta trebuie sa adreseze Agentiei o solicitare de informare potrivit Art. 26.

Informatiile privind categoriile de participanti la SIEF si obligatiile ce le revin sunt prezentate în sectiunile 4.2 si 4.3 ale Ghidului privind schimbul de date.

Nu, nu este posibil. Daca o companie care face parte dintr-un SIEF îsi înceteaza ulterior activitatile legate de substanta respectiva, compania ramâne participanta la SIEF. În particular, i se va cere sa transmita informatiile pe care le detine potrivit prevederilor din REACH legate de schimbul din date. Nu este însa nevoie ca ea sa participe la transmiterea (sau actualizarea) datelor de catre membrii SIEF-ului si nici sa participe la orice alte costuri legate de acestea.

De remarcat ca în faza pre-SIEF puteti sa va dezactivati din pre-SIEF pentru a arata ca nu sunteti interesati de înregistrarea substantei, de exemplu în situatia în care decideti sa încetati producerea sau importul respectivei substante. De remarcat, însa ca, desi ramâneti participant inactiv, vi se poate cere sa transmiteti datele de care dispuneti.

Un SIEF nu are o forma juridica stabilita. Este un grup de potentiali solicitanti ai înregistrarii, utilizatori din aval si terti (potrivit Art. 29 al Regulamentului REACH) care au interese legate de aceeasi substanta si astfel ca atare pot împarti obligatiile sau oportunitatile de a face schimb de date conform REACH. Prin Regulamentul REACH nu este impusa nicio obligatie a participantilor SIEF de a forma consortii sau orice alta forma de acord de cooperare. Astfel, participarea la un SIEF este obligatorie pentru actorii specificati în Art. 29 al Regulamentului REACH, în timp de apartenenta la un consortiu sau alta forma de acord de cooperare este în întregime benevola. Daca unii sau toti participantii la unul sau mai multe SIEF-uri decid sa formeze un consortiu, sunt liberi sa determine prin ce mecanisme vor stabili domeniul de includere, scopul, durata, conditiile de înscriere sau parasire a asocierii, atâta vreme cât acestea nu contravin regulilor comunitare privind concurenta. În plus, este important de remarcat ca daca într-un SIEF exista membri care nu fac parte dintr-un consortiu sau alta forma de acord, membrii consortiului trebuie sa continue sa coopereze cu acei participanti la SIEF care nu sunt si membri ai unui consortiu sau acord. Informatii suplimentare se gasesc în capitolul 10 al Ghidul privind schimbul de date.

Pentru substantele neetapizate (si etapizate care nu au fost preînregistrate) exista obligatia de informare înainte de înregistrare. În particular, potentialii solicitanti ai înregistrarii trebuie sa întrebe la ECHA, potrivit Art. 26 al Regulamentului REACH, daca a fost deja solicitata înregistrarea aceleiasi substante. Aceasta pentru a se asigura schimbul de date între toate partile relevante.

În particular, Art. 26 (3) al Regulamentului REACH stipuleaza ca studiile ce implica animale vertebrate nu se repeta si toate studiile disponibile trebuie folosite în comun. În Art. 27 se specifica în continuare ca studiile disponibile pe animale vertebrate trebuie în mod obligatoriu s fie utilizate în comun, în timp ce pentru alte studii se poate face schimb de informatii.

Astfel, ori de câte ori este posibil, potentialii solicitanti ai înregistrarii trebuie sa faca referire în cererea de înregistrare la datele din testele anterioare pe animale vertebrate. Referirea la dosare depuse pentru obtinerea de informatii care au fost generate prin alte mijloace decât testarea pe animale este o posibilitate, dar nu si o obligatie.

În acest sens, este de remarcat ca SIEF-urile ramân active pâna la 1 iunie 2018 si prin urmare orice nou solicitant al înregistrarii care se intereseaza va fi pus în legatura cu un SIEF existent pentru a facilita schimbul de date.

Cum colectarea datelor presupune costuri, schimbul de date implica o forma sau alta de distribuire a acestor costuri. Conform cerintelor Art. 27(3) al Regulamentului REACH, cei care fac schimb de date trebuie sa se „straduiasca sa asigure ca împartirea costurilor schimbului de informatii sa fie determinata în mod echitabil, transparent si nediscriminatoriu”. Informatii suplimentare privind distributia costurilor testelor necesare în baza deciziei Agentiei pot fi obtinute din Art. 53 al Regulamentului REACH.

Pentru a conveni distributia costurilor este necesar ca partile sa cada de acord asupra:

(1) fiabilitatii, relevantei si gradului de adecvare al datelor („calitatii datelor”);

(2) valorii economice a datelor („valorizarea datelor) si

(3) modului în care valoarea stabilita de comun acord sa fie împartita între parti („alocarea costurilor si compensatii")

Aceste elemente trebuie sa serveasca în primul rând ca lista de control care sa asigure ca cei interesati identifica factorii relevanti atunci când organizeaza analiza calitatii datelor, valorizarile datelor si alte activitati de alocare a costurilor. Solicitantii înregistrarii nu trebuie sa împarta decât costurile informatiilor pe care trebuie sa le înainteze pentru satisfacerea cerintelor de înregistrare ce li se aplica. Prin urmare, companiile nu pot fi fortate sa plateasca studii de care nu au nevoie si nici nu pot fi fortate sa plateasca înainte de a avea efectiv nevoie de acestea pentru intervalul cantitativ respectiv aplicabil. Însa ori de câte ori un (potential) solicitant al înregistrarii solicita mai devreme date, va trebui sa plateasca pentru obtinerea lor. Se poate tine seama si de alte elemente. În general, este recomandabil sa se ajunga la un acord privind distributia costurilor înainte ca participantii sa dezvaluie informatiile disponibile.

Ghidul referitor la distributia costurilor mentionat în Art. 27 si 30 ale Regulamentului REACH a fost publicat de ECHA în capitolul 7 al Ghidului privind schimbul de date.

În Ghidul privind schimbul de date (sectiunea 4.2) este explicat mai detaliat cine poate (si cine trebuie) sa devina participant în SIEF si este discutat rolul detinatorilor de date.

Detinatorul de date este persoana care detine informatii/date relevante legat de o substanta etapizata si doreste sa le puna la dispozitia altora. Aceasta persoana se poate înscrie în REACH IT cu scopul de a deveni participant la SIEF pentru substanta respectiva si poate oferi informatii altor membri ai acelui SIEF prin transmiterea la ECHA oricare sau toate informatiile mentionate în Art. 28 (1).

Detinatorii de date pot fi:

Producatorii, importatorii si reprezentantii unici ai producatorilor de substante etapizate din afara EEA în cantitati mai mici de 1 tona pe an care nu s-au pre-înregistrat.

Utilizatorii din aval ai substantelor etapizate

Tertii care detin informatii privind substantele etapizate

În plus, urmatorii devin automat participantii la un SIEF, deoarece au transmis deja informatii privind substantele etapizate fie (1) ca solicitanti ai înregistrarii fie (2) în baza legislatiei comunitare privind produsele fitosanitare si/sau produsele biocide:

Un fabricant sau importator sau reprezentant unic al unui producator din afara EEA ca si orice producator sau importator de articole care elibereaza intentionat substanta în conditii de utilizare rezonabil previzibile care a înregistrat o substanta esalonata înainte de 1 iunie 2008 devine automat detinator de date. Între acestia se numara operatorii care nu preînregistreaza ca si operatorii care, dupa ce au preînregistrat, decid sa înregistreze înaintea termenului aplicabil.

Oricine a depus informatii la ECHA în cadrul Directivei privind protectia plantelor (91/414/CE) sau al Directivei privind produsele biocide (98/8/CE) care întrunesc conditiile stabilite prin art. 15.

Organizatiile pre-SIEF sunt sustinute prin REACH IT pe paginile de web dedicate fiecarei substante. Acestea permit postarea informatiilor privind crearea SIEF prin doua câmpuri text gratuite dedicate pe pagina web a substantei. În primul câmp text nu are dreptul sa scrie decât Facilitatorul pentru formarea SIEF, în al doilea câmp text pot scrie toti presolicitantii înregistrarii substantei. Toate mesajele din aceste doua câmpuri text sunt sub raspunderea exclusiva a autorilor, iar ECHA nici nu verifica nici nu aproba sau respinge continutul lor.

Este recomandabil ca facilitatorul formarii SIEF-ului sa utilizeze primul câmp text pentru a posta mesaje privind crearea unui SIEF si indica detaliile de contact si informatiile privind instrumentele de comunicare în continuare (de exemplu situri web profesionale ale industriei). Al doilea câmp text liber permite celorlalti presolicitanti al înregistrarii sa exprime comentarii (de exemplu daca nu sunt de acord cu facilitatorul formarii SIEF). Ambele câmpuri text libere permit numai un numar limitat de caractere si deci trebuie sa fie utilizate numai pentru mesaje importante cu referire la detalii de contact în continuare si/sau instrumente de comunicare. În plus, presolicitantii înregistrarii pot comunica faptul ca nu mai sunt interesati de înregistrare si pot dezactiva prezenta lor în pre-SIEF (v. si FAQ 9.14).

Potentialii solicitanti ai înregistrarii trebuie sa încerce sa formeze cât mai curând posibil un SIEF pentru a se asigura ca le ramâne suficient timp sa organizeze schimbul de date si sa îsi pregateasca dosarele de înregistrare, aceasta fiind mai ales important în cazul substantelor de mare volum, al caror termen de înregistrare este 30 noiembrie 2010. În Ghidul privind schimbul de date (sectiunea 4.5) este explicat mai detaliat când se formeaza un SIEF.

Nu, nu este necesar ca solicitantii sa depuna toate datele în comun. Ghidul privind schimbul de date (Sectiunea 8.1) contine o imagine generala a ceea ce trebuie si ceea ce se poate depune în comun în vederea înregistrarii în baza Art. 11 al Regulamentului REACH.

Unele informatii privind înregistrarea trebuie depuse în comun, iar alte informatii e necesar sa fie depuse separat. În plus, exista informatii pe care solicitantii înregistrarii pot stabili singuri daca sa le transmita în comun sau separat.

Urmatoarele informatii se transmit în comun: informatii privind clasificarea si etichetarea substantei, rezumatele studiilor, rezumatele studiilor robuste si indicarea informatiilor transmise privind clasificarea si etichetarea substantei, rezumatele studiilor, rezumatele studiilor robuste care au fost analizate de un evaluator. În anumite conditii specifice, care trebuie explicate în dosar, se permite depunerea separata a acestor date.

În plus, fiecare solicitant al înregistrarii trebuie sa depuna separat: identitatea producatorului sau importatorului, identitatea substantei, informatii privind modul de fabricare si utilizarea (utilizarile), informatii privind expunerea în cazul substantelor în cantitati de 1 la 10 tone si indicarea informatiilor transmise privind productia si utilizarea care au fost analizate de un evaluator. Solicitantii înregistrarii pot decide sa depuna urmatoarele informatii fie împreuna fie separat: îndrumari privind utilizarea substantei în conditii de securitate, Raportul de securitate chimica (CSR) daca este cazul si indicarea informatiilor furnizate pentru CSR care au fost analizate de un evaluator.

Schimbul de informatii din cadrul unui SIEF va fi mult facilitat daca un participant este de acord sa joace rolul de coordonator. Acest participant poate propune mijloace de organizare a schimbului de informatii cu privire la substanta. În cazurile în care schimbul de informatii este considerat delicat din punct de vedere comercial de catre unul sau mai multi potentiali solicitanti ai înregistrarii (de exemplu datorita unui continut de impuritati ce ar putea sugera procesul de productie), se poate propune, de exemplu, un contract de confidentialitate sau utilizarea unui tert independent sau împuternicit care sa se ocupe de informatiile confidentiale în numele potentialilor solicitanti ai înregistrarii.

În SIEF se poate stabili de comun acord înca dintr-o faza timpurie un solicitant principal care sa preia organizarea schimbului de informatii si pregatirea depunerii de date în comun. Este posibila orice alta forma de organizare, deoarece REACH nu stabileste conditii în acest sens.

Informatii detaliate privind modul de facilitare a comunicarii în cadrul SIEF pot fi obtinute din sectiunea 4.5.2 a Ghidului privind schimbul de date.

Scopul unui SIEF este acela de a facilita schimbul de informatii necesare pentru înregistrare între potentialii solicitanti ai înregistrarii aceleiasi substante pentru a se evita duplicarea studiilor si a cadea de acord asupra clasificarii si etichetarii (C&L) substantei. Un SIEF serveste si ca platforma pentru schimbul de date / studii între detinatorii de date. În plus, daca informatiile disponibile nu sunt suficiente pentru înregistrare, membrii unui SIEF identifica împreuna studiile necesare în continuare.

Regulile privind schimbul de date si evitarea testarilor nenecesare sunt prevazute la Titlul III al Regulamentului REACH. În Art. 25 este enuntat obiectivul acestor reguli, care este acela de a reduce numarul testelor pe animale vertebrate (astfel de testari trebuie efectuate numai ca ultima solutie) si de a evita duplicarea testelor, reducând astfel costurile pentru industrie si întarind eficienta sistemului de înregistrare.

Certificarea laboratoarelor conform bunelor practici de laborator este raspunderea autoritatilor competente din statele membre, care administreaza programele nationale de monitorizare a GLP. Lista autoritatilor competente care raspund de GLP poate fi obtinuta de pe pagina de internet a DG Enterprise and Industry of the European Commission [DG Întreprinderi si Industrie a Comisiei Europene].

10.5 Datele din cartile de referinta sunt considerate surse fiabile de informatii, de exemplu în ceea ce priveste datele fizico-chimice ale substantelor?

În general, exista posibilitatea de a utiliza datele obtinute din literatura de referinta sau bazele de date fiabile, acceptate din punct de vedere stiintific, cu conditia ca substanta sa fie înregistrata si sa fie compatibila cu substanta descrisa în referinte din punct de vedere al omogenitatii, impuritatilor, marimii particulelor etc. Referintele la literatura sau baze de date utilizeaza adeseori surse de date secundare. Daca se utilizeaza astfel de date trebuie citata sursa originala care trebuie verificata de un expert.

Exista mai multe surse publice de informare cu privire la proprietatile fizico-chimice ale substantelor. O mare parte din aceste date sunt compilate din alte surse. Carti utile de referinta si compilatii de date care contin date fizico-chimice examinate atent sunt prezentate în Capitolul 7 al Ghidului privind cerintele referitoare la informatii si evaluarea securitatii chimice. Acesta contine, de exemplu, Indexul Merck , Seriile de date privind solubilitatea IUPAC si baza de date Beilstein care pot fi accesate si ca baze de date online (v. Tabelul R.7.1-2 Surse de date fizico-chimice).

Pentru moment nicio „alta metoda internationala de testare” în sensul Art. 13 (3) al Regulamentului REACH nu a fost recunoscuta de Comisie sau ECHA.

Art. 13(3) al Regulamentului REACH cere ca noile testari sa se efectueze în conformitate cu ghidul privind testarile inclus în Regulamentul Comisiei nr. 440/2008 sau conform îndrumarilor privind testarea recunoscute de Comisie sau de Agentie. În plus, în Anexele VII - X privind cerintele standard legate de informatii, se cere utilizarea diferitelor ghiduri privind testarea ale OCDE (de exemplu OECD TG 414, 421 si 422), în situatiile în care nu exista metode ale UE.

În Art. 13 (3) se specifica de asemenea ca pot fi generate informatii si prin utilizarea altor metode cu conditia respectarii conditiilor definite în Anexa XI a Regulamentului REACH. Aceasta înseamna, între altele, ca rezultatul este suficient pentru realizarea clasificarii si etichetarii si/sau a evaluarii riscurilor si ca se ofera documentarea adecvata si fiabila a metodei aplicate (v. mai multe informatii în Anexa XI).

În plus, în Art. 13(4) al Regulamentului REACH este introdusa o cerinta specifica prin care se arata ca testarile si analizele ecotoxicologice si toxicologice trebuie efectuate în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator prevazute în Directiva 2004/10/CE sau cu alte standarde internationale ce vor fi recunoscute în viitor echivalente de catre Comisie sau ECHA si cu prevederile Directivei 86/609/CEE , daca este cazul. Informatii suplimentare pot fi obtinute din Ghidul privind cerintele referitoare la informatii si evaluarea securitatii chimice conform REACH disponibil pe pagina de internet a ECHA.

Bunele practici de laborator [Good Laboratory Practice] reprezinta în prezent un sistem de asigurare a calitatii recunoscut international prin acceptarea reciproca a deciziei privind datele de catre OCDE. Îndrumari privind modul în care poate fi îndeplinita aceasta cerinta referitoare la informatii pot fi obtinute din Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 8.1.3 – Procesul de îndeplinire a cerintelor privind informatiile).

Testarile noi, daca vor fi necesare pentru a genera informatii privind proprietatile intrinseci ale substantelor, trebuie efectuate în conformitate cu metodele de testare stabilite prin Regulamentul Comisiei nr. 440/2008 publicat la 30 mai 2008 si care a intrat în vigoare la 1 iunie 2008. Acest Regulament înlocuieste Anexa V a Directivei 67/548/CEE. În curând vor începe lucrarile de pregatire a primei adaptari la progresul tehnologic a noilor metode de testare.

În plus, dupa cum se mentioneaza în Art. 13 al Regulamentului REACH, trebuie sa ne amintim ca informatiile privind proprietatile intrinseci ale substantelor pot fi obtinute si prin utilizarea altor surse de informatii decât testarea in vivo, cu conditia respectarii prevederilor Anexei XI a Regulamentului REACH. Solicitantul înregistrarii poate utiliza o variata gama de metode alternative, precum (Q)SAR (Relatii structura-activitate (cantitative)), teste in vitro, gruparea substantelor/ abordarea pe categorii si metoda citirii în paralel. Toate aceste surse diferite de informatii se pot utiliza si pentru metoda ponderii dovezilor. Aceasta se bazeaza pe faptul ca, daca se poate da o justificare stiintifica, prin care sa se demonstreze ca informatiile disponibile au un continut informational echivalent cu cel al metodei de testare acceptate international, atunci cerintele privind informatiile au fost respectate prin utilizarea respectivelor informatii disponibile. Se pot de asemenea adapta strategii de testare (renuntând la elementele ce determina aplicarea testarii) pe baza expunerii la substanta preconizate.

Ghidul privind testarea substantelor chimice al OCDE (Organizatia pentru Cooperare si Dezvoltare Economica) prevede colectarea celor mai relevante metode de testare convenite la nivel international.

Îndrumari privind obligatiile ce revin solicitantilor înregistrarii în ceea ce priveste informatiile transmise prin dosarul de înregistrare pot fi obtinute din Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 8.1.3 – Procesul de îndeplinire a cerintelor privind informatiile). Ghidul privind cerintele referitoare la informatii si evaluarea securitatii chimice conform REACH a fost elaborat pentru a ajuta solicitantii înregistrarii sa ia în considerare toate tipurile de informatii si sursele potentiale de obtinere a acestora astfel încât sa respecte cerintele privind informatiile.

Utilizatorii din aval pot comunica furnizorilor din lantul lor de aprovizionare întrebuintarile pe care le dau substantei înainte ca producatorul sau importatorul sa depuna cererea de înregistrare. În unele situatii, aceasta se poate face cel mai bine prin actiunea colectiva în cadrul sectorului facilitata de organizatii de sector (de exemplu industria acoperirilor, industria lubrifiantilor, industria detergentilor). Însa daca o companie nu face parte dintr-o asociatie comerciala sau daca este vorba de utilizari foarte specifice, poate fi necesara comunicarea 1:1 între utilizatorul din aval si furnizorul sau. Unul dintre drepturile consfintite în Art. 37 (2) al Regulamentului REACH este acela ca un anumit utilizator din aval poate comunica întrebuintarea pe care o da substantei fata de producatorul, importatorul, utilizatorul sau distribuitorul din aval care îi furnizeaza substanta sau preparatul cu scopul de a face aceasta întrebuintare o utilizare identificabila.

Comunicând o întrebuintare, utilizatorul din aval trebuie sa ofere informatii suficiente pentru a permite producatorului, importatorului sau utilizatorului din aval care i-a furnizat substanta sa întocmeasca un scenariu de expunere pentru utilizarea respectiva.

Daca utilizatorul din aval doreste sa pastreze confidentialitatea întrebuintarii, are de ales între doua solutii:

1. Descrie utilizarea în termeni generali (v. sistemul de descriptori ai utilizarii din capitolul R12 din Ghidul privind cerintele referitoare la informatii si evaluarea securitatii chimice aflat pe situl web al ECHA. Conditiile de utilizare sunt descrise într-o masura suficienta pentru a permite producatorului sa efectueze evaluarea securitati chimice. Aceasta nu necesita neaparat dezvaluirea detaliilor tehnice de utilizare.

2. Poate fi implicata si o alta parte. Se anticipeaza ca furnizorii ofera astfel de mecanisme pentru a-si mentine pietele.

De remarcat ca, potrivit Art. 37 (4) al Regulamentului REACH, un utilizator din aval trebuie în mod normal sa-si pregateasca propriul raport privind securitatea chimica prin care sa demonstreze siguranta în utilizare numai daca:

da o întrebuintare care nu corespunde conditiilor descrise în scenariul de expunere care i-a fost comunicat prin fisa cu date de securitate; sau

aplica substanta într-o utilizare nerecomandata de furnizorul sau.

Informatii suplimentare mai detaliate sunt oferite în Ghidul pentru utilizatorii din aval. În plus, se recomanda ca utilizatorii din aval sa ia legatura cu asociatia industriala respectiva pentru a obtine asistenta.

Asa cum prevede Regulamentul REACH, ECHA a publicat o lista cu toate substantele preînregistrate ce va ajuta utilizatorii din aval sa verifice daca substantele pe care le utilizeaza au fost preînregistrate. Lista substantelor preînregistrate nu include numele companiilor si nici nu ofera informatii privind preparatele în care sunt sau pot fi utilizate substantele. Lista se gaseste la: http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx.

Pentru a putea compara aceasta lista cu substantele (ca atare sau în preparate) cumparate de la un furnizor, utilizatorul din aval va trebui sa-si creeze un inventar al substantelor pe care le primeste. El va trebui sa ia din timp legatura cu furnizorii pentru a identifica substantele care ar putea fi livrate sub forma de preparate si pentru a i se confirma ca substantele furnizate (ca atare sau în preparate) vor fi preînregistrate. Deoarece lista substantelor preînregistrate a fost deja publicata de ECHA, orice utilizator din aval pate acum notifica Agentia cu privire la interesul sau fata de substanta (substantele care nu figureaza pe lista. ECHA va publica denumirile acestor substante pe situl sau web si va oferi la cerere detaliile de contact ale utilizatorului din aval pentru orice potential solicitant al înregistrarii (v. Art. 28 (5) al Regulamentului REACH). Informatii suplimentare pot fi obtinute de la: http://apps.echa.europa.eu/substances_interest/list_of_substances_of_interest.aspx.

Transportul substantelor si preparatelor periculoase pe calea ferata, rutier sau pe cai navigabile, pe mare sau aerian este exceptat din domeniul de aplicabilitate al Regulamentului REACH (v. Art. 2 (1)(d)). Activitatile de transport ale companiilor transportatoare (inclusiv încarcarea si descarcarea) nu sunt considerate “utilizari” potrivit definitiei din REACH.

Operatiunile de încarcare si descarcare efectuate de muncitorii companiei de transport sunt reglementate prin legislatia referitoare la transportul bunurilor periculoase si de acea nu se încadreaza în domeniul de aplicabilitate al Regulamentului REACH. Comparativ cu aceasta, activitatile de pe amplasament înainte de încarcare si dupa descarcare vor corespunde adeseori unor "utilizari" conform definitiei din REACH si pot necesita un scenariu de expunere si o evaluare a securitatii chimice.

Este de asemenea important de remarcat ca transportul de substante si preparate care are loc exclusiv în cadrul unei instalatii industriale este reglementat prin REACH, chiar daca este vorba de transport efectuat de o alta companie.

Potrivit Art. 31 (5) al Regulamentului REACH, fisa cu date de securitate (SDS) trebuie comunicata într-o limba oficiala a statului (statelor) membre în care substanta sau preparatul este introdusa pe piata, daca nu exista alte prevederi în statele membre respective. Introducere pe piata înseamna furnizarea sau punerea la dispozitia unui tert, fie contra cost fie gratuit. Importul este considerat introducere pe piata (Art. 3 (12) al Regulamentului REACH).

Noul format al SDS descris în Art. 31 al Anexei II A Regulamentului REACH) a intrat în vigoare la 1 iunie 2007. În principiu, modificarile formatului trebuie implementate înainte de aceasta data. Însa urmarirea aplicarii acestei prevederi este lasata la latitudinea autoritatilor nationale. Daca apar, de exemplu, informatii noi referitor la hazard sau la masurile de management al riscurilor, fisa cu date de securitate trebuie actualizata fara întârziere, potrivit Art. 31 (9) al Regulamentului REACH si în acest caz trebuie utilizat noul format.

Da, potrivit Art. 31 si 32 ale Regulamentului REACH sunt necesare unele schimbari în Fisele de date de securitate (SDS). Însa obligatiile si responsabilitatile legate de fisele de date de securitate (SDS) ramân în mare parte neschimbate. Principalele reguli care stabilesc când sunt necesare SDS, cine trebuie sa întocmeasca o SDS si cui si când trebuie transmise acestea ramân aceleasi. În afara unor modificari de structura si a unor informatii administrative suplimentare, nu exista cerinte noi majore:

În situatiile în care se elaboreaza scenarii de expunere (ES) ca rezultat al efectuarii unei evaluari a securitatii chimice potrivit Art. 14 al Regulamentului REACH acestea trebuie atasate la SDS si astfel transmise în mod corespunzator urmatoarelor verigi din lantul de aprovizionare. ES trebuie sa contina recomandari privind modul în care pot fi controlate riscurile pentru utilizarea sau grupa de utilizare respectiva. Masurile de management al riscurilor trebuie sa faca parte integranta din ES. Textul principal al SDS trebuie adaptat pentru a se tine cont de informatiile din scenariul de expunere.

O alta modificare importanta este aceea ca sunt necesare în plus SDS pentru produsele care contin substantele evaluate ca PBT (Persistente, Bioacumulative si Toxice) sau vPvB (foarte Persistente si foarte Bioacumulative) si pentru substantele trecute pe lista de candidate în vederea unei eventuale includeri în Anexa XIV a Regulamentului REACH.

Este de asemenea important de remarcat ca pe masura ce vor deveni disponibile rezultatele evaluarilor de risc efectuate în vederea conformarii cu prevederile REACH, acestea vor trebui sa fie incorporate în SDS:

Lista de mai jos centralizeaza principalele modificari:

Masurile de management al riscurilor pentru utilizarile identificate din punct de vedere al sanatatii umane si mediului trebuie centralizate în sectiunea 8 (si 7) a fisei extinse de date de securitate (v. Anexa II a Regulamentului REACH – Ghid privind alcatuirea Fisei de date de securitate). Aici sunt incluse masurile legate de consumatori comunicate utilizatorului din aval care fabrica preparate sau articole de consum. Tot aici se prezinta si nivelurile calculate fara efect (DNEL) si Concentratiile estimate fara efect (PNEC).

În sectiunea 12 se prezinta rezultatele evaluarilor PBT si vPvB.

Informatiile privind utilizarile substantei din sectiunea 1.2 a SDS trebuie sa corespunda titlurilor scurte ale ES atasate, indicând ce utilizari sunt cuprinse în cazul unui singur ES.

Informatiile privind proprietatile fizico-chimice, toxicologie si ecotoxicologie din SDS trebuie actualizate pentru a reflecta cerintele privind informatiile din Anexele VI la XI ale Regulamentului REACH.

Informatiile privind utilizarile nerecomandabile din sectiunea 16 a SDS pot necesita actualizare, în functie de rezultatul evaluarii securitatii chimice (CSA) efectuate de producator.

Deoarece REACH contine cerinta de a include considerentele legate de eliminarea deseurilor în evaluarea securitatii chimice de catre producator, sectiunea 13 a SDS poate necesita actualizare pentru includerea recomandarilor specifice de management al deseurilor specifice substantei continute în ES.

În plus, structura SDS a fost modificata (v. Anexa II a REACH) si trebuie furnizate câteva informatii suplimentare cu caracter administrativ:

Aceste modificari sunt explicate mai detaliat si în Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 3.1.1 – Transmiterea fisei de date de securitate catre clienti).

S-a inversat ordinea Capitolelor 2 si 3 ale SDS. Identificarea riscurilor este acum Sectiunea 2, iar Compozitia/ Informatii privind ingredientele a devenit Sectiunea 3.

Titlul Sectiunii (12) referitoare la informatiile privind mediul s-a modificat în „Informatii ecologice”.

SDS trebuie sa contina câteva informatii suplimentare, de exemplu numarul de înregistrare pentru substantele care fac obiectul înregistrarii, adresa de e-mail a persoanei de contact si când poate fi apelat numarul de telefon de urgenta.

Important este ca SDS trebuie actualizata în cazurile specificate în Art. 31 (9) al Regulamentului REACH, de exemplu atunci când apar informatii noi privind masurile de management al riscurilor sau de clasificare a hazardului, dupa acordarea sau respingerea autorizatiei sau dupa impunerea unei restrictii. Noul format al SDS (descris în Anexa II A REACH) este aplicabil de la 1 iunie 2007. Însa autoritatile din statele membre însarcinate cu urmarirea aplicarii prevederilor legate de SDS au cazut de acord ca prima prioritate pentru inspectie trebuie sa fie corectitudinea continutului SDS.

Pentru detalii suplimentare consultati Ghidul privind cerintele referitoare la informatii si evaluarea securitatii chimice (partea G), disponibil pe pagina web a Ghidurilor ECHA si Ghidul privind înregistrarea (Sectiunea 3.1.1). În plus, Ghidul pentru utilizatorii din aval ofera o imagine generala a noilor informatii dintr-o SDS (tabelul 25 la pag. 124).

Utilizatorul din aval poate utiliza si introduce pe piata, fara limita de timp, orice loturi de substanta care au fost livrate înainte de intrarea în vigoare a obligatiei de a înregistra conform REACH, adica înainte de 1 iunie 2008, deoarece aceste loturi nu au fost supuse obligatiei de înregistrare.

Loturile produse, importate sau livrate utilizatorilor din aval dupa începerea perioadei de preînregistrare pot fi supuse sanctiunilor. În acest sens, trebuie remarcat ca urmarirea aplicarii obligatiilor conform REACH este la latitudinea autoritatilor nationale.

Se recomanda ca utilizatorii din aval sa ia cât mai curând posibil legatura cu furnizorii, cu mult înaintea încheierii perioadei de preînregistrare (1 decembrie 2008) pentru a afla intentiile acestora si, daca este cazul, pentru a cauta alternative de aprovizionare. Este posibil ca utilizatorii din aval sa prefere sa încheie contracte adecvate cu furnizorii pentru a se asigura ca acestia vor preînregistra substantele în perioada de preînregistrare.

Aceasta priveste substantele care nu au fost înregistrate si care sunt produse sau importate în cantitati de cel putin 1 tona pe an de fiecare producator/importator, deoarece altfel nu este necesara preînregistrarea.

Informatii suplimentare se gasesc în Ghidul privind schimbul de date (Sectiunea 3.2 - Avantajele preînregistrarii).

Numai producatorii de substante din cadrul UE sau importatorii de substante sau preparate sau articole din afara UE, producatorii de articole sau reprezentantii unici au obligatia de a înregistra. În acest context, este important de remarcat ca rolul societatii dvs. poate fi diferit în functie de diferitele substante pe care le utilizati, adica este posibil ca o entitate juridica sa aiba mai multe roluri în cadrul REACH în functie de activitatile sale, mai ales daca aceste activitati implica multe substante si/sau articole diferite. Este deci important ca societatile sa identifice atent furnizorii tuturor substantelor pe care le utilizeaza pentru a stabili daca le revin (societatilor) obligatii de înregistrare sau de notificare, de exemplu deoarece o substanta este procurata din import.

Puteti utiliza instrumentul Navigator de pe situl web al ECHA conceput pentru a ajuta companiile sa-si stabileasca rolul si obligatiile în cadrul REACH în legatura cu substanta (substantele) pe are le utilizeaza, pentru a va putea identifica obligatiile. Companiile mai pot utiliza si Ghidul pentru utilizatorii din aval (Sectiunea 2.5 – Identificarea rolurilor si obligatiilor) care le poate ajuta sa faca deosebire între diferitele roluri ce le revin în cadrul REACH.

1Opinii divergente:

(http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/dissenting_en.pdf), dubii asupra aplicarii valorii de prag de 0,1 % la întregul articol au fost notificate de 6 state membre. A se consulta Ghidul privind cerintele referitoare la substantele prezente în articole pentru informatii suplimentare http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/articles_en.pdf)

2 Asupra acestui raspuns autoritatile competente ale statelor membre (REACH-CA) au cazut de acord în octombrie 2008.

3 Asupra acestui raspuns autoritatile competente ale statelor membre (REACH-CA) au cazut de acord în octombrie 2008.

4 Asupra acestui raspuns autoritatile competente ale statelor membre (REACH-CA) au cazut de acord în octombrie 2008.

5 Asupra acestui raspuns autoritatile competente ale statelor membre (REACH-CA) au cazut de acord în octombrie 2008.

6 Asupra acestui raspuns autoritatile competente ale statelor membre (REACH-CA) au cazut de acord în octombrie 2008.

7 Opinii divergente:

(http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/dissenting_en.pdf), dubii asupra aplicarii valorii de prag de 0,1 % la întregul articol au fost notificate de 6 state membre si publicarea acestei parti a ghidului nu a fost avizata de aceste state membre. A se consulta Ghidul privind cerintele referitoare la substantele prezente în articole pentru informatii suplimentare http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/articles_en.pdf)

Daca o substanta face obiectul autorizarii (Anexa XIV):

Trebuie sa utilizati acea substanta în conditiile stabilite în autorizatia acordata pentru acea utilizare specifica unui actor aflat în amonte pe lantul de aprovizionare sau sa solicitati autorizare proprie daca autorizatia furnizorului nu se refera si la utilizarile care va intereseaza.

Sa notificati la ECHA în termen de 3 luni de la primirea primului lot despre utilizarea pe care o dati substantei care face obiectul autorizarii.

Daca o substanta este supusa restrictiilor: Sa respectati restrictiile de introducere pe piata sau utilizare a substantelor incluse în Anexa XVII a Regulamentului REACH.

O privire de ansamblu asupra posibilelor obligatii ale utilizatorilor din aval legat de autorizare se pot obtine din Ghidul pentru utilizatorii din aval (Sectiunea 12.0) care se gaseste pe situl web al ECHA: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm

Daca, în calitate de utilizator din aval, întrebuintati substanta (ca atare sau în preparat) în conditii diferite de cele care vi s-au comunicat în fisa extinsa cu date de securitate (eSDS), sau daca utilizarea nu este de loc mentionata în eSDS, puteti alege dintre urmatoarele solutii:

Sa adaptati conditiile de utilizare la cele descrise în eSDS.

Sa implementati sau sa recomandati un scenariu de expunere care sa cuprinda cel putin conditiile descrise în scenariul de expunere ce v-a fost comunicat.

Sa faceti cunoscuta furnizorului aceasta utilizare în scopul de a o face cunoscuta pe baza evaluarii securitatii chimice de catre producator.

Sa efectuati propria evaluare a securitatii chimice pentru utilizarea respectiva si sa o înregistrati printr-un Raport privind securitatea chimica (daca utilizati o cantitate totala de 1 tona/an sau mai mult). Sa notificati la ECHA utilizarea pe care o dati, inclusiv informatiile specificate în Art. 38(2) al Regulamentului REACH.

Sa schimbati furnizorul de substanta daca acel nou furnizor a inclus utilizarea data de dvs. în eSDS.

Daca în calitate de utilizator din aval primiti informatii de la clienti care au ca scop sa înstiinteze cu privire la o anumita utilizare, trebuie sa înaintati aceste informatii furnizorului din amontele lantului de aprovizionare sau sa evaluati daca utilizarea este cuprinsa în scenariul de expunere existent pentru respectivul preparat si ulterior sa efectuati o evaluare proprie a securitatii chimice (CSA) ca utilizator din aval.

Daca, în calitate de utilizator din aval, detineti informatii care ridica dubii asupra informatiilor privind hazardul sau masurile de management al riscurilor primite de la furnizor, va trebui sa comunicati aceste informatii furnizorului.

O privire generala asupra modului în care puteti stabili daca utilizarea pe care o dati dvs. substantei este sau nu cuprinsa în scenariul de expunere se gaseste în Ghidul pentru utilizatorii din aval (Sectiunea 6.1). Informatii despre modul în care se redacteaza raportul privind securitatea chimica de catre utilizatorii din aval sunt oferite în Sectiunea 7 a aceluiasi ghid disponibil pe pagina de internet a ECHA: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm.

Ca utilizator din aval, va trebui sa respectati recomandarile privind masurile de management al riscurilor si conditiile operationale pentru utilizare descrise în fisa extinsa cu date de securitate (eSDS) transmisa de furnizor, inclusiv scenariile de expunere. Daca este cazul, înaintati aceste recomandari actorilor situati mai departe de dvs. în lantul aprovizionarii. Daca, în calitate de utilizator din aval, produceti un preparat, va trebui sa va asigurati ca eSDS pentru preparatul respectiv cuprinde toate informatiile relevante primite de la furnizorii fiecarei componente. De remarcat ca: Aceasta era de datoria utilizatorilor din aval si în cazul legislatiei anterioare. Elementul nou din cadrul REACH este primirea si transmiterea mai departe a recomandarilor privind managementul riscurilor specifice utilizarii si a masurilor de management al riscurilor legate de expunerea umana sau a mediului.

Daca în calitate de utilizator din aval primiti informatii de la clienti care au ca scop sa înstiinteze cu privire la o anumita utilizare, trebuie sa înaintati aceste informatii furnizorului din amontele lantului de aprovizionare sau sa evaluati daca utilizarea este cuprinsa în scenariul de expunere existent pentru respectivul preparat si ulterior sa efectuati o evaluare proprie a securitatii chimice (CSA) ca utilizator din aval.

Daca, în calitate de utilizator din aval, detineti informatii care ridica dubii asupra informatiilor privind hazardul sau masurile de management al riscurilor primite de la furnizor, va trebui sa comunicati aceste informatii furnizorului.

O privire de ansamblu asupra posibilelor obligatii ale utilizatorilor din aval se poate obtine din Ghidul pentru utilizatorii din aval (Sectiunea 2.5.5) care se gaseste pe situl web al ECHA: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm